登记概览
- 登记号
- CTR20140551
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国医药研究开发中心有限公司
完整专业题目
芍甘片I期临床多次给药人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 颜海波
- 申请人名称
- 中国医药研究开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 颜海波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区沙河中国医药研究开发中心有限公司
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 曾星
- 职称
- 研究员
- 电话
- （020）39318678
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市广东省中医院大学城医院中心实验室
- 邮编
- 510006
- 单位名称
- 广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132691;CTR20140550;
- 临床申请受理号
- X0305335
- 试验方案编号
- A2014-22-1-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究人体对芍甘片连续多次给药的耐受性与安全性，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
2.体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
3.根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、 尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
4.无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
6.自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
3.根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、 尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
4.无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
6.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史。
3. 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
4. 最近三个月内献血史及参加试验采血者。
5. 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
6. 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
7. HBsAg阳性者。
8. 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
9. 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史。
3. 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
4. 最近三个月内献血史及参加试验采血者。
5. 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
6. 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
7. HBsAg阳性者。
8. 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
9. 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
试验用药
中文通用名：芍甘片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.2g，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：芍甘片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.8g（如中剂量组未发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。高剂量组
中文通用名：芍甘片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次3.6g（如中剂量组发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。低剂量组
对照用药
中文通用名：芍甘片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.2g，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：芍甘片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.8g（如中剂量组未发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。高剂量组
中文通用名：芍甘片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次3.6g（如中剂量组发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。低剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超评价时间：筛选期、给药前1天、给药后第2、5、8、10天（部分检查项仅筛选期进行）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2014-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140551
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 颜海波
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 申请人名称
- 中国医药研究开发中心有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140551
- 相关登记号
- CTR20132691;CTR20140550;
- 药物名称
- 芍甘片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0305335
- 适应症
- 用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。
- 试验专业题目
- 芍甘片I期临床多次给药人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验
- 试验方案编号
- A2014-22-1-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示