登记概览
- 登记号
- CTR20140554
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 大连天宇制药有限公司 广东中科药物研究有限公司
完整专业题目
苯胺洛芬注射液开放单剂量组健康受试者进行多次给药的人体耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田野
- 申请人名称
- 大连天宇制药有限公司 广东中科药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 田野
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路 79 号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140466;CTR20140538;CTR20140540;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDEL20100563
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究苯胺洛芬注射液在中国健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学（PK），评价多次给药后的安全性，并探索单次给药与多次给药药动学参数的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
2.年龄18～45岁，体重指数(BMI)在19～25kg/ m2范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男女均可；
3.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常；
4.育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
5.男性志愿者必须在给药前14天直到给药后30天内，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到给药后30天内不进行捐精。
2.年龄18～45岁，体重指数(BMI)在19～25kg/ m2范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男女均可；
3.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常；
4.育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
5.男性志愿者必须在给药前14天直到给药后30天内，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到给药后30天内不进行捐精。
排除标准
1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如联苯乙酸乙酯）过敏者；
2. 有消化道溃疡既往史者；
3. 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；
4. 经一般体格检查不合格者；
5. 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L；肝功能：血清胆红素＞正常值上限，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5倍正常值上限；肾功能：血肌酐和/或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图Bazett’s校正的QTc不可测量或≥480msec；
6. HIV或HBV或HCV或梅毒阳性者；
7. 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药物临床试验；
8. 三个月内参加过献血者或被采样者；
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
10. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
11. 精神或法律上的残疾者；
12. 不符合上述入选标准者；
13. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
2. 有消化道溃疡既往史者；
3. 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；
4. 经一般体格检查不合格者；
5. 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L；肝功能：血清胆红素＞正常值上限，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5倍正常值上限；肾功能：血肌酐和/或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图Bazett’s校正的QTc不可测量或≥480msec；
6. HIV或HBV或HCV或梅毒阳性者；
7. 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药物临床试验；
8. 三个月内参加过献血者或被采样者；
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
10. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
11. 精神或法律上的残疾者；
12. 不符合上述入选标准者；
13. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：苯胺洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格94.25mg/4ml/支；静脉滴注（IV），先进行单次给药，每次94.25mg，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，匀速静脉滴注30min，在第一天给药；再进行多次给药，共给药7次，一天三次，每次94.25mg，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，匀速静脉滴注30min，在第五天开始给药。低剂量组。
中文通用名：苯胺洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格94.25mg/4ml/支；静脉滴注（IV），先进行单次给药，每次188.50mg，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，匀速静脉滴注30min，在第一天给药；再进行多次给药，共给药7次，一天三次，每次188.50mg，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，匀速静脉滴注30min，在第五天开始给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血压和心率、体温等生命体征监查及心电图检查评价时间：单次给药前至多次给药结束后72h指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、肝肾功能检查、凝血功能检查、胸透等评价时间：单次给药前及多次给药结束后72h指标类型：安全性指标
- 单次给药主要药代动力学参数有：Cmax，Tmax，AUC0-72h，AUC0-∞，t1/2，CLz/F 等； 多次给药主要药代动力学参数有：Tmax，Css_max，Css_min，Cav，AUCss，AUC0-72h，AUC0-∞，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF 及Accumulation Index 等。评价时间：单次给药前至多次给药结束后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140554
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 田野
- 首次公示信息日期
- 2014-08-13
- 申请人名称
- 大连天宇制药有限公司/广东中科药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140554
- 相关登记号
- CTR20140466;CTR20140538;CTR20140540;
- 药物名称
- 苯胺洛芬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疼痛。由手术后、肿瘤、创伤和损伤、腰痛、痛风、神经痛、肾结石及尿路结石所致的疼痛。
- 试验专业题目
- 苯胺洛芬注射液开放单剂量组健康受试者进行多次给药的人体耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- CDEL20100563
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示