登记概览
- 登记号
- CTR20140555
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的多中心、随机、 研究者盲、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-01；
- 目标入组人数
- 国内: 1098 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1092 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州北京市 · 北京重庆市 · 重庆山东 · 青岛江苏 · 徐州陕西 · 西安安徽 · 芜湖江苏 · 南京江苏 · 无锡上海市 · 上海江西 · 南昌广东 · 广州内蒙古自治区 · 包头黑龙江 · 哈尔滨山西 · 太原浙江 · 宁波
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑敏
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘卫利
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：葛蒙梁
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵俊英
- 北京大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴 艳
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何 威
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：毕建平
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：魏志平
- 西安交通大学医学院附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：牟宽厚
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：季必华
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨雪源
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：杨莉佳
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚智荣
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：罗保香
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓列华
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：陈涛
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：栗玉珍
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：白莉
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：王金燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 桂盼
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 桂盼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州市临安市青山湖街道王家山路1号
- 联系人邮编
- 311305
主要研究者信息
- 姓名
- 郑敏
- 职称
- 主任医师，教授，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊916室
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1000437
- 试验方案编号
- CTS1184
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价浙江万马药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄12-40周岁之间，男女不限
2.面部皮损数大于10个
3.符合寻常型痤疮诊断标准（参照中国医师协会皮肤科医师分会《中国痤疮治疗指南》，2008年），病变程度符合Pillsbury改良分类法I-III级标准的患者
4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书(未成年人受试者须在征得其法定监护人的知情同意后签署书面的未成年人版本知情同意书)
2.面部皮损数大于10个
3.符合寻常型痤疮诊断标准（参照中国医师协会皮肤科医师分会《中国痤疮治疗指南》，2008年），病变程度符合Pillsbury改良分类法I-III级标准的患者
4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书(未成年人受试者须在征得其法定监护人的知情同意后签署书面的未成年人版本知情同意书)
排除标准
1.已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
2. 患处并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病者
3. 2 周内使用过局部外用治疗痤疮药物者或4 周内口服使用过抗生素类、维A酸类及其他治疗痤疮药物者
4. 4周内使用过系统或局部皮质激素治疗或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
5. 妊娠或哺乳期妇女或在研究期间有生育计划的女性患者
6. 当前合并有局限性结肠炎或溃疡性结肠炎，或有抗生素相关性结肠炎病史的患者
7. 有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和心理障碍者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；Cr高于正常值上限）
8. 入组前3个月内参加其他临床试验者
9. 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者
10. 已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
2. 患处并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病者
3. 2 周内使用过局部外用治疗痤疮药物者或4 周内口服使用过抗生素类、维A酸类及其他治疗痤疮药物者
4. 4周内使用过系统或局部皮质激素治疗或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
5. 妊娠或哺乳期妇女或在研究期间有生育计划的女性患者
6. 当前合并有局限性结肠炎或溃疡性结肠炎，或有抗生素相关性结肠炎病史的患者
7. 有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和心理障碍者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；Cr高于正常值上限）
8. 入组前3个月内参加其他临床试验者
9. 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者
10. 已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
试验用药
中文通用名：克林霉素磷酸酯维A酸凝胶：
用法用量：凝胶；规格：每克含克林霉素磷酸酯1.2%和维A酸0.025%；局部外用，每天一次，睡前挤出一豌豆大小药量至指尖，打点于下巴、面颊、鼻子、前额，轻柔涂搽于整个面部，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：克林霉素磷酸酯凝胶
用法用量：凝胶；规格：每克含克林霉素磷酸酯1%（按C18H33ClN2O5S计）；局部外用，每日早晚各1次，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：维A酸乳膏
用法用量：乳膏；规格：每克含维A酸0.025%；外用，每晚1次，于睡前将药轻轻涂于患处用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：维A酸乳膏
用法用量：乳膏；规格：每克含维A酸0.025%；外用，每晚1次，于睡前将药轻轻涂于患处用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后总皮损计数减少的百分比评价时间：用药后第14天、第28天、第56天以及第84天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2014-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140555
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 桂盼
- 首次公示信息日期
- 2014-08-21
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140555
- 药物名称
- 克林霉素磷酸酯维A酸凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000437
- 适应症
- 轻、中度寻常型痤疮
- 试验专业题目
- 克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的多中心、随机、 研究者盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的临床试验
- 试验方案编号
- CTS1184
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示