登记概览
- 登记号
- CTR20140557
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合肥永生制药有限公司
完整专业题目
喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心IV 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖北省 · 宜昌市江苏省 · 南京市江苏省 · 盐城市江苏省 · 南通市湖北省 · 武汉市河北省 · 沧州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 天津武清县人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贺跃
- 宜昌市第二人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：尹宜发
- 中国人民解放军第82医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：山顺林
- 建湖县人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：俞进友
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：陈平
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王亚非
- 武汉钢铁集团公司第二职工医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王建中
- 天津海滨人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：叶剑飞
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：冯刚
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：梁希军
- 苏州市中医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李涌
- 淮安市淮阴医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：梁勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牛梓权
- 申请人名称
- 合肥永生制药有限公司
- 联系人姓名
- 牛梓权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市金寨南路1072号
- 联系人邮编
- 230022
主要研究者信息
- 姓名
- 胡毅
- 职称
- 教授 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XDK-IV-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非
小细胞肺癌的安全性和临床获益。
小细胞肺癌的安全性和临床获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于等于18 周岁；
2.经病理学组织和/或细胞学检查确诊晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的患者；
3.KPS 评分:100-70 分
4.符合化疗指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常；
5.预计生存期≥12 周
6.自愿参加，签署知情同意书。
2.经病理学组织和/或细胞学检查确诊晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的患者；
3.KPS 评分:100-70 分
4.符合化疗指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常；
5.预计生存期≥12 周
6.自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
2. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
3. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
4. 进入本试验前1 个月参加过其他临床试验者;
5. 对本药物任何成分过敏或属过敏体质或对多种药物过敏者；
6. 身体极度衰竭或具有不符合化疗标准者。
7. 研究者认为该受试者不宜受试的其他情况。
2. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
3. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
4. 进入本试验前1 个月参加过其他临床试验者;
5. 对本药物任何成分过敏或属过敏体质或对多种药物过敏者；
6. 身体极度衰竭或具有不符合化疗标准者。
7. 研究者认为该受试者不宜受试的其他情况。
试验用药
中文通用名：尿多酸肽注射液：
用法用量：注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC 管输注，一天一次，每次300ml，化疗前3~7 天开始给药，再与化疗联合治疗2-3 个周期，化疗药使用的当天停用本品.
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 进一步评价喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的安全性(毒副 反应的发生、程度、规律及防治措施等)评价时间：4个周期指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的临床获益率评价时间：4个周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140557
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牛梓权
- 首次公示信息日期
- 2014-09-02
- 申请人名称
- 合肥永生制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140557
- 药物名称
- 尿多酸肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- 喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心IV 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价尿多酸肽注射液安全性和临床获益临床试验
- 试验方案编号
- XDK-IV-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示