登记概览
- 登记号
- CTR20140560
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 合肥川迪医药技术有限公司
完整专业题目
复方罗红霉素片治疗轻中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 桂林市吉林省 · 四平市内蒙古自治区 · 包头市宁夏回族自治区 · 银川市海南省 · 三亚市广西壮族自治区 · 南宁市
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：莫碧文
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：张春雨
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：常晓悦
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郑西卫
- 三亚市人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林容
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫诚航
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张斌
- 申请人名称
- 合肥川迪医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 张斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省萍乡市安源区高新技术园东区
- 联系人邮编
- 337000
主要研究者信息
- 姓名
- 莫碧文，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区桂林市乐群路10号
- 邮编
- 541001
- 单位名称
- 桂林医学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1228-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以罗红霉素为对照，进一步评价复方罗红霉素片治疗轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
2.年龄18周岁至75周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者；
3.确诊为急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠，并需要进行全身抗菌药和祛痰药治疗的患者；需有X线诊断（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可接受）；
4.病情程度为轻、中度，症状体征积分≥6分，≤16分；
5.入选前72小时内未接受抗生素治疗或接受其它抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者；
6.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
2.年龄18周岁至75周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者；
3.确诊为急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠，并需要进行全身抗菌药和祛痰药治疗的患者；需有X线诊断（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可接受）；
4.病情程度为轻、中度，症状体征积分≥6分，≤16分；
5.入选前72小时内未接受抗生素治疗或接受其它抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者；
6.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准
1.对大环内酯类抗生素或盐酸氨溴索既往有过敏史者。
2. 对罗红霉素耐药者。
3. 重症肺炎、慢性支气管炎慢性迁延期及临床缓解期的患者。
4. 急性气管-支气管炎不伴有痰液粘稠者。
5. 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
6. 有消化性溃疡病史者。
7. 合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等者。
8. 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 必须联合应用其它抗菌药、祛痰药或镇咳药以及激素等的严重感染者。
11. 正在服用麦角生物碱类药物者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 入选前3月内参加过其它临床试验者。
2. 对罗红霉素耐药者。
3. 重症肺炎、慢性支气管炎慢性迁延期及临床缓解期的患者。
4. 急性气管-支气管炎不伴有痰液粘稠者。
5. 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
6. 有消化性溃疡病史者。
7. 合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等者。
8. 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 必须联合应用其它抗菌药、祛痰药或镇咳药以及激素等的严重感染者。
11. 正在服用麦角生物碱类药物者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 入选前3月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方罗红霉素片：
用法用量：片剂；规格：每片含罗红霉素150mg,盐酸氨溴索30mg；口服，一次1片，一日2次，早晚饭前服用；连续用药7-14天。
对照用药
中文通用名：罗红霉素片 英文名：Roxithromycin Tablets 商品名：泰罗
用法用量：片剂；规格：每片含罗红霉素150mg；口服，一次1片，一日2次，早晚饭前服用；连续用药7-14天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 微生物疗效：疗后细菌清除率评价时间：治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）指标类型：有效性指标
- 祛痰疗效：治疗后的痰的性状、痰量、排痰的难易程度的各参数指标累计积分改善率评价时间：用药第4天和用药结束后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 临床疗效：经临床症状、实验室检查、影像学检查确证的临床治愈率评价时间：治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）指标类型：有效性指标
- 止咳疗效：治疗后咳嗽、喘息、哮鸣音的各参数指标累计积分改善率评价时间：用药第4天和用药结束24小时内指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效（包括发热、咳嗽、痰量、咳痰难易程度、痰液性状、喘息）等级变化情况及消失率评价时间：治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）指标类型：有效性指标
- 综合疗效：对临床治愈率和细菌清除率综合考虑后所进行的评价（仅评价细菌培养阳性病例）评价时间：治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 桂林医学院附属医院伦理委员会同意 · 2014-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140560
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张斌
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- 合肥川迪医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140560
- 药物名称
- 复方罗红霉素片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴痰液粘稠
- 试验专业题目
- 复方罗红霉素片治疗轻中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方罗红霉素片治疗下呼吸道疾病的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BOJI-1228-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示