登记概览
- 登记号
- CTR20140563
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药有限公司
完整专业题目
复方银杏叶片治疗血管性痴呆随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-12-03
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-02；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 239 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 通辽市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河北省 · 衡水市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蔡定芳
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周德生
- 海南医学院附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈蓉
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：时国臣
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：周铁宝
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘远新
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：袁栋才
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊艳
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：艾长山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨磊
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡定芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市卢湾区普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140561,
- 临床申请受理号
- CXZL0700008
- 试验方案编号
- BOJI-1243-Q-2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2013-12-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性，并探索最佳有效安全剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合NINDS – AIREN确立的“很可能VaD”诊断标准；
2.符合SDSVD瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）；
3.Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4；
4.CT检查证实存在脑梗死病灶；
5.入组时距离脑梗死发作至少6个月；
6.痴呆严重程度为轻、中度（26分≥MMSE评分≥10分）；
7.年龄45-80周岁（含45周岁、80周岁），性别不限（女性至少绝经1年以上）；
8.体重在45-90Kg之间；
9.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
10.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
2.符合SDSVD瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）；
3.Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4；
4.CT检查证实存在脑梗死病灶；
5.入组时距离脑梗死发作至少6个月；
6.痴呆严重程度为轻、中度（26分≥MMSE评分≥10分）；
7.年龄45-80周岁（含45周岁、80周岁），性别不限（女性至少绝经1年以上）；
8.体重在45-90Kg之间；
9.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
10.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
排除标准
1.混合型痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、轻度认知损害。
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。
3. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分＞17分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍的病人。
4. 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
5. 心率＜60次/分或＞100次/分，筛选前4个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。
6. 卧位或坐位收缩压≤100mmHg或≥180mmHg者。
7. 合并有未控制的糖尿病。
8. 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。
9. 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
10. 合并青光眼者。
11. 合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
12. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
13. 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
15. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。
3. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分＞17分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍的病人。
4. 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
5. 心率＜60次/分或＞100次/分，筛选前4个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。
6. 卧位或坐位收缩压≤100mmHg或≥180mmHg者。
7. 合并有未控制的糖尿病。
8. 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。
9. 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
10. 合并青光眼者。
11. 合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
12. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
13. 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
15. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验用药
中文通用名：复方银杏叶片高剂量组：
用法用量：片剂，0.4g/片，口服，3次/日，6片/次。用药时程：连续用药24周。高剂量组。
中文通用名：复方银杏叶片低剂量组：
用法用量：片剂，0.4g/片，口服，3次/日，3片/次。用药时程：连续用药24周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂（复方银杏叶片模拟剂）
用法用量：片剂，0.4g/片，口服，3次/日，6片/次。用药时程：连续用药24周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评价时间：入组前、用药12周，用药结束后及随访时指标类型：有效性指标
- 日常生活能力量表（ADL）评价时间：入组前、用药12周，用药结束后及随访时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus）评价时间：入组前、用药12周，用药结束后及随访时指标类型：有效性指标
- 神经精神科问卷（NPI）评价时间：入组前、用药12周，用药结束后及随访时指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：入组前、用药12周，用药结束后及随访时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 201811162018-11-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140563
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨磊
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140563
- 相关登记号
- CTR20140561,
- 药物名称
- 复方银杏叶片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700008
- 适应症
- 血管性痴呆
- 试验专业题目
- 复方银杏叶片治疗血管性痴呆随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1243-Q-2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2013-12-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示