登记概览
- 登记号
- CTR20140573
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
一项比较Palbociclib联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-27
- 首次公示信息日期
- 2015-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-23；国际：2015-03-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-04-02；国际：2015-04-02
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-24；国际：2025-02-24
- 目标入组人数
- 国内: 264 人；国际: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 285 人；国际: 340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 285 人；国际: 340 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京福建 · 福州吉林 · 长春浙江 · 杭州上海市 · 上海湖北 · 武汉湖南 · 长沙河北 · 石家庄安徽 · 合肥江苏 · 南京广东省 · 广州市四川 · 成都安徽 · 蚌埠黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳河南 · 郑州广东 · 广州天津市 · 天津重庆市 · 重庆云南 · 昆明另有 12 个地区
- 中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：侯培锋
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈朋
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤炜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴新红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡春宏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李惠平
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：耿翠芝
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：杜瀛瀛
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷咏梅
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张莉莉
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋尔卫
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑鸿
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡夕春
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳取长
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑江省肿瘤医院)中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：崔树徳
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树森
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖宁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王墨培
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：朱波
- 中国人民解放军第一医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨俊兰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：邹天宁
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- Johns Hopkins Singapore新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Yee Hong Chia
- Raffles Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Su-Mien Lynette Ngo
- Parkway Cancer Centre新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Kei Siong Khoo
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 九龙 · 研究者：Roger Kai Cheong Ngan
- Queen Mary Hospital (Department of Medicine)中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Joanne Wing Yan Chiu
- Queen Mary Hospital (Department of Clinical Oncology)中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Henry Chun Kin Sze
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · Bangkok(曼谷） · Pathumwan · 研究者：Virote Sriuranpong
- Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Muang · 研究者：Aumkhae Sookprasert
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok(曼谷） · Rachathevee · 研究者：Kasan Seetalarom
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok(曼谷） · Rachathevee · 研究者：Thitiya Dejthevaporn
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Muang · 研究者：Imjai Chitapanarux
- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok(曼谷） · Bangkoknoi · 研究者：Suthinee Ithimakin
- Naresuan University Hospital泰国 · Phitsanulok · Muang · 研究者：Wittawat Jitpewngarm
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital泰国 · Chiang Rai · Muang · 研究者：Ekkapong Tharavichitkul
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Tsai-Wang Chang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chiun-Sheng Huang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Ling-Ming Tseng
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yuan-Ching Chang
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chin-Sheng Hung
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chia-Lun Chang
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Liang-Chih Liu
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Mei-Ching Liu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪婷婷
- 申请人名称
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 汪婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140871
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A5481027
- 方案最新版本号
- 临床研究方案修订3终稿
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER（+）/HER2（-）亚洲绝经后晚期乳腺癌（ABC）妇女中，Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期（PFS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性（年龄18-70岁），有证据显示局部病灶复发或转移性疾病，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无化疗临床指征。
2.根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的诊断。
3.既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。
4.绝经状态定义为：既往进行双侧卵巢切除术，或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因；及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素（FSH）在实验室参考范围之内。
5.RECIST V.1.1 中定义的可测量疾病或仅骨病。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1
7.充足的器官和骨髓功能
2.根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的诊断。
3.既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。
4.绝经状态定义为：既往进行双侧卵巢切除术，或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因；及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素（FSH）在实验室参考范围之内。
5.RECIST V.1.1 中定义的可测量疾病或仅骨病。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1
7.充足的器官和骨髓功能
排除标准
1.根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果，通过FISH（定义为HER2/CEP17比值≥2）或显色原位杂交（CISH，按生产商的试剂盒说明进行定义）记录erbB-2基因扩增或IHC（定义为IHC3+，或有FISH或CISH确认的IHC2+）记录HER 2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。
2. 疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者（包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50％的肝脏受累）。
3. 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组研究。
4. 既往使用非甾体芳香化酶抑制剂（即，阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。
5. 既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。
6. 随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者（不管是何时接受的）不合格。
7. 随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状。
2. 疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者（包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50％的肝脏受累）。
3. 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组研究。
4. 既往使用非甾体芳香化酶抑制剂（即，阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。
5. 既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。
6. 随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者（不管是何时接受的）不合格。
7. 随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状。
试验用药
中文通用名：Palbociclib胶囊：
用法用量：胶囊；规格75mg；口服，一天1次，每次75mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：Palbociclib胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，一天1次，每次100mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：Palbociclib胶囊：
用法用量：胶囊；规格125mg；口服，一天1次，每次125mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：来曲唑（弗隆）：
用法用量：片剂；规格：2.5mg，每日一次，用药时程：连续不间断给药。
中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib (PD-0332991-00) 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：口服，一天1次，每次75mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
规格：75mg
用法用量：口服，一天1次，每次75mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib (PD-0332991-00) 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，一天1次，每次100mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
规格：100mg
用法用量：口服，一天1次，每次100mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib (PD-0332991-00) 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：125mg
用法用量：口服，一天1次，每次125mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
规格：125mg
用法用量：口服，一天1次，每次125mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：来曲唑： 英文通用名：Letrozole 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg
用药时程：连续不间断给药
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg
用药时程：连续不间断给药
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格75mg；口服，一天1次，每次75mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，一天1次，每次100mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格125mg；口服，一天1次，每次125mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：口服，一天1次，每次75mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
规格：75mg
用法用量：口服，一天1次，每次75mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：口服，一天1次，每次75mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
规格：75mg
用法用量：口服，一天1次，每次75mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，一天1次，每次100mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
规格：100mg
用法用量：口服，一天1次，每次100mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，一天1次，每次100mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程
规格：100mg
用法用量：口服，一天1次，每次100mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：125mg
用法用量：口服，一天1次，每次125mg
用药时程：：给药21天后停药7天，28天为1个疗程
规格：125mg
用法用量：口服，一天1次，每次125mg
用药时程：：给药21天后停药7天，28天为1个疗程
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：125mg
用法用量：口服，一天1次，每次125mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程
规格：125mg
用法用量：口服，一天1次，每次125mg
用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：2.5年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观缓解（OR）；评价时间：2.5年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 缓解持续时间（DR）；评价时间：2.5年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）；评价时间：2.5年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）；评价时间：6年指标类型：有效性指标
- EuroQol评分（EQ-5D）；评价时间：2.5年指标类型：有效性指标
- 癌症治疗功能评估-乳腺癌（FACT-B）；评价时间：2.5年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的类型、发生频率、严重度（根据NCI CTCAE 版本4.0分级）、严重性和与研究药物的关系以及任何实验室检查异常。评价时间：2.5年指标类型：安全性指标
- 肿瘤组织生物标记，包括基因、蛋白和RNA表达（例如，ER、Ki67）评价时间：2.5年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-03-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-04-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-12-14
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-04-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140573
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪婷婷
- 首次公示信息日期
- 2015-05-04
- 申请人名称
- Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/辉瑞制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140573
- 相关登记号
- CTR20140871
- 药物名称
- Palbociclib胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ER（+），HER2（-）女性绝经后晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项比较Palbociclib联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究
- 试验通俗题目
- Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌
- 试验方案编号
- A5481027
- 方案最新版本号
- 临床研究方案修订3终稿
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示