登记概览
- 登记号
- CTR20140574
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京长澳医药科技有限公司
完整专业题目
美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学及进食影响临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：樊宏伟
- 南京师范大学分析测试中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：廖学巍
- 南京医科大学流行病学与卫生统计学系中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：于浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 章郑俊
- 申请人名称
- 南京长澳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 章郑俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市经济技术开发区恒飞路1号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 职称
- 主任
- 电话
- 52271444
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市秦淮区长乐路68号
- 邮编
- 210006
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PNA-20120703-V4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究在中国成年健康受试者中：1)通过测定空腹单次口服不同剂量PNA后的血浆及尿中药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数；2)通过测定空腹多次口服PNA后的血浆中药物浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据；3）通过进食高脂高热量配餐后血浆中PNA药物浓度的变化，考察饮食对其药代参数的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁-45岁的健康中国男性或女性志愿者；
2.BMI≥19.0 kg/ m2，但<24.0 kg/ m2；
3.女性受试者要求在筛选期以及给予试验用药品前的妊娠检查为阴性，并且在给药中以及给药后2周内，同意采取有效避孕措施；男性受试者在给药中以及给药后2周内，能够避孕；
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经以及其他急性或慢性疾病可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
5.自愿签署知情同意书。
2.BMI≥19.0 kg/ m2，但<24.0 kg/ m2；
3.女性受试者要求在筛选期以及给予试验用药品前的妊娠检查为阴性，并且在给药中以及给药后2周内，同意采取有效避孕措施；男性受试者在给药中以及给药后2周内，能够避孕；
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经以及其他急性或慢性疾病可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.不符合入选标准者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 有晕厥病史者；
4. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体阳性者；
5. 有药物过敏既往史者；
6. 嗜烟、嗜酒者；
7. 服药前36小时内饮酒者；
8. 进食可能影响药物的动力学行为的食物及饮料者；
9. 有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10. 给予试验用药品前2周以内使用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
11. 给予试验用药品前3月内参加过其他临床试验者；
12. 给于试验用药品前3个月以内失血或献血超过200mL者；
13. 给予试验用药品前1周内进行了过度运动并伴有疲劳，肌肉疼痛情况者；
14. 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
15. 其他，研究者判断为条件不适合者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 有晕厥病史者；
4. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体阳性者；
5. 有药物过敏既往史者；
6. 嗜烟、嗜酒者；
7. 服药前36小时内饮酒者；
8. 进食可能影响药物的动力学行为的食物及饮料者；
9. 有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10. 给予试验用药品前2周以内使用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
11. 给予试验用药品前3月内参加过其他临床试验者；
12. 给于试验用药品前3个月以内失血或献血超过200mL者；
13. 给予试验用药品前1周内进行了过度运动并伴有疲劳，肌肉疼痛情况者；
14. 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
15. 其他，研究者判断为条件不适合者。
试验用药
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：单次药代：胶囊剂；规格：40mg；一天一次，三个剂量组，一次分别给药80mg，160mg，320mg。给药一天。
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：多次药代：胶囊剂；规格：40mg；一天一次，单次药代试验中的中剂量组，连续给药六天。
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：进食影响：胶囊剂；规格：40mg；12人分为两组，采用随机、双周期、双交叉试验设计，分别于餐前、餐后加服160mgPNA。
对照用药
中文通用名：本试验无对照药
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 单次给药药代动力学试验血样检测评价时间：给药前0h及给药后0、0.67、0.75、0.83、0.92、1、1.08、1.17、1.33、1.5、1.67、1.83、2、2.5、3、4、6、8、12、24h取静脉血5ml指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单次给药药代动力学试验尿样检测评价时间：试验开始后0-2，2-4，4-6，6-8，8-12、12-24好6个时段留取6ml指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药药代动力学试验血样检测评价时间：给药后第3,4,5日早晨给药前，第6日晨给药前及给药后1.5、2、2.08、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、 3.5、4、4.5、5、6、8、10、13、24h取静脉血5ml指标类型：有效性指标+安全性指标
- 进食影响血样检测评价时间：给药前0h及给药后1.5、2、2.08、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、 3.5、4、4.5、5、6、8、10、13、24h取静脉血5ml指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院同意 · 2012-03-16
- 南京市第一医院同意 · 2012-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140574
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 章郑俊
- 首次公示信息日期
- 2015-07-06
- 申请人名称
- 南京长澳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140574
- 相关登记号
- CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;
- 药物名称
- 美他卡韦肠溶胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学及进食影响临床研究
- 试验通俗题目
- 美他卡韦肠溶胶囊药代动力学及进食影响临床研究
- 试验方案编号
- PNA-20120703-V4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示