登记概览
- 登记号
- CTR20140576
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-04；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市精神病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温预关
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
- 姓名
- 温预关，硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市荔湾区明心路36号广州市精神病医院
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市精神病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验研究方案
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究浙江华海药业股份有限公司研制的草酸艾司西酞普兰片（受试制剂，10mg/片）与丹麦灵北药厂生产西安杨森制药有限公司分装的来士普？草酸艾司西酞普兰片（参比制剂，10mg/片）的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，胸透，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.年龄：18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，胸透，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病；
2. 精神或躯体上的残疾者；
3. 喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
4. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成瘾性药物者；
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上者）；
6. 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）；
7. 近1个月内进行授血等有损机体的行为；
8. 有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
9. 患有QT间期延长或先天性QT综合征者；
10. 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其它临床试验采血者；
11. 有不明原因肌痛、肌无力病史者；
12. 体位性低血压者；
13. 过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。
2. 精神或躯体上的残疾者；
3. 喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
4. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成瘾性药物者；
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上者）；
6. 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）；
7. 近1个月内进行授血等有损机体的行为；
8. 有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
9. 患有QT间期延长或先天性QT综合征者；
10. 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其它临床试验采血者；
11. 有不明原因肌痛、肌无力病史者；
12. 体位性低血压者；
13. 过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。
试验用药
中文通用名：草酸艾司西酞普兰片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：草酸艾司西酞普兰片 英文名：Escitalopram Oxalate Tablets 商品名：来士普
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后156小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、ECG和实验室安全性检查评价时间：给药后156小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2014-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140576
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140576
- 药物名称
- 草酸艾司西酞普兰片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
- 试验专业题目
- 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验研究方案
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示