登记概览
- 登记号
- CTR20140577
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
评估葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国婴儿中的反应原性与安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 柳州市柳城县
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市柳城县 · 研究者：李荣成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜宁
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 姜宁
- 联系人座机
- 010-5925 2502
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 李荣成
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131632;CTR20140558;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 113518 （Rota-074）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要：
根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
次要：
1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。
探索性：
轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。
根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
次要：
1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。
探索性：
轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至16周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。
2.首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。
3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4.在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。
5.足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）
2.首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。
3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4.在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。
5.足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）
排除标准
1.监护的儿童。
2. 在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。
3. 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。
4. 除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
5. 任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
6. 任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
7. 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
8. 存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
9. 有重大先天性缺陷或严重慢性病。
10. 在入组时，患某种急性病。
11. 确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
12. 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
13. 曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
14. 自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
15. 在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。
2. 在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。
3. 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。
4. 除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
5. 任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
6. 任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
7. 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
8. 存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
9. 有重大先天性缺陷或严重慢性病。
10. 在入组时，患某种急性病。
11. 确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
12. 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
13. 曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
14. 自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
15. 在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。
试验用药
中文通用名：Rotarix TM：
用法用量：口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
对照用药
中文通用名：安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）
用法用量：口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 征集性不良事件（“3”级）发生情况评价时间：在HRV疫苗或安慰剂每次给药8天（第0-7天）内指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 征集性不良事件发生情况评价时间：HRV疫苗或安慰剂每次给药后8天（第0-7天）指标类型：安全性指标
- 非征集性不良事件发生情况评价时间：HRV疫苗或安慰剂后31天内（第0-30天）指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生情况评价时间：HRV疫苗或安慰剂第一次给药后，在整个研究期间指标类型：安全性指标
- 血清抗轮状病毒IgA抗体滴度。评价时间：第1次访视与第3次访视时指标类型：有效性指标
- 粪样中轮状病毒抗原存在情况（抗原排泄情况）评价时间：HRV疫苗或安慰剂后第0天（或接种前一天）、第7天、第15天以及第3次访视时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2010-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140577
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜宁
- 首次公示信息日期
- 2014-09-19
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140577
- 相关登记号
- CTR20131632;CTR20140558;
- 药物名称
- Rotarix TM
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。
- 试验专业题目
- 评估葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国婴儿中的反应原性与安全性。
- 试验通俗题目
- 评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性
- 试验方案编号
- 113518 （Rota-074）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示