盐酸去甲文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片单次口服自身交叉对比人体生物等效性试验（CTR20140578）

登记概览

登记号: CTR20140578
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: 江苏豪森药业集团有限公司江苏豪森医药研究院有限公司

完整专业题目

盐酸去甲文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片单次口服自身交叉对比人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-11-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-02；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-06-17；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 72 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

甘肃 · 兰州上海市 · 上海

兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王婷
上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱林
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司江苏豪森医药研究院有限公司
联系人姓名: 朱林
联系人座机: 0518—85463583
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 连云港市经济技术开发区第十工业小区
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 王婷
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]（-6748）
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 兰州市城关区东岗西路1号
邮编: 730000
单位名称: 兰州大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131377;
临床申请受理号: CXHL1100219
试验方案编号: 131106-DES
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以美国辉瑞（惠氏）制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性；
2.年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6. 精神或有躯体残疾者；
7. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验用药

中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：

用法用量：片剂；规格50mg；口服剂量2×50mg。用药时程：一次。单次给药试验。

中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服剂量100mg。用药时程：一次。单次给药试验。

对照用药

中文通用名：琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq？）

用法用量：片剂，规格100 mg，口服剂量100mg。用药时程：一次。单次给药试验。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药动学参数评价时间：末次给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果评价时间：末次给药后72h指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140578
试验状态: 已完成
申请人联系人: 朱林
首次公示信息日期: 2014-11-17
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140578
相关登记号: CTR20131377;
药物名称: 盐酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1100219
适应症: 重症抑郁性障碍
试验专业题目: 盐酸去甲文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片单次口服自身交叉对比人体生物等效性试验
试验通俗题目: 盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号: 131106-DES
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：

中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：

中文通用名：琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq？）