登记概览
- 登记号
- CTR20140579
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
单剂的葛兰素史克公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国儿童中的反应原性与安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西省 · 柳州市柳城县
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西省 · 柳州市柳城县 · 研究者：李荣成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜宁
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 姜宁
- 联系人座机
- 010-5925 2502
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 李荣成
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131632;CTR20140577;CTR20140558;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 113552 （Rota-073）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。
次要目的：
根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。
根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。
次要目的：
根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。
2.接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。
3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4.在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。
2.接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。
3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4.在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。
排除标准
1.在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。
2. 在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。
3. 除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。
4. 出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
5. 重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。
6. 根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。
7. 曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。
8. 存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。
9. 入组时患某种急性病。
10. 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
11. 目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。
12. 监护的儿童。
2. 在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。
3. 除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。
4. 出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
5. 重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。
6. 根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。
7. 曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。
8. 存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。
9. 入组时患某种急性病。
10. 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
11. 目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。
12. 监护的儿童。
试验用药
中文通用名：Rotarix TM：
用法用量：口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
对照用药
中文通用名：安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）
用法用量：口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有征集性症状评价时间：服用HRV疫苗/安慰剂后8天内（第0天至第7天）指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 非征集性症状的发生评价时间：服用HRV疫苗/安慰剂后31天内（第0天至第30天）指标类型：安全性指标
- 严重不良事件的发生评价时间：服用HRV疫苗/安慰剂后，在整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2010-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140579
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜宁
- 首次公示信息日期
- 2014-09-24
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140579
- 相关登记号
- CTR20131632;CTR20140577;CTR20140558;
- 药物名称
- Rotarix TM
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎
- 试验专业题目
- 单剂的葛兰素史克公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国儿童中的反应原性与安全性。
- 试验通俗题目
- 评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性
- 试验方案编号
- 113552 （Rota-073）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示