登记概览
- 登记号
- CTR20140580
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 福州瀚力生物医学技术有限公司 长沙大地药物研究所
完整专业题目
观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑学文
- 申请人名称
- 福州瀚力生物医学技术有限公司 长沙大地药物研究所
- 联系人姓名
- 郑学文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号
- 联系人邮编
- 430120
主要研究者信息
- 姓名
- 郑恒
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- v1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用单中心、开放、平行、无对照、单周期的单剂量、多剂量阴道给药的试验方法，观察DX01给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。评价DX01在中国人体内的吸收，分布，代谢，排泄的药代动力学过程，为DX01的药品注册和生产上市提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，女性；
2.年龄 18～45 周岁；
3.体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、生殖系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.无妊娠、哺乳，体检和试验过程中均未处于月经周期；
6.有性生活史；
7.近 3 个月内无怀孕计划者；
8.自愿签署知情同意书。
2.年龄 18～45 周岁；
3.体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、生殖系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.无妊娠、哺乳，体检和试验过程中均未处于月经周期；
6.有性生活史；
7.近 3 个月内无怀孕计划者；
8.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、阴道分泌物异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对塞克硝唑或一般硝 基咪唑类、咪唑衍生物及本品辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血
7. 不能耐受静脉穿刺采血。
8. 由研究者判断为不适合参加本试验者。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对塞克硝唑或一般硝 基咪唑类、咪唑衍生物及本品辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血
7. 不能耐受静脉穿刺采血。
8. 由研究者判断为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：DX01：
用法用量：栓剂，规格0.25g。
单次给药：1粒/次，1次/日。
多次给药：1粒/次，1次/日，连用7天。
用法：睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
单次给药：1粒/次，1次/日。
多次给药：1粒/次，1次/日，连用7天。
用法：睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药：以药代动力学软件处理求算AUC、Cmax、Tmax、MRT、ke、CL、Vd、t1/2 等主要药代动力学参数，并对其进行统计学分析。评价时间：单次给药：给药前（0h）及给药后 2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h指标类型：安全性指标
- 多次给药：以药代动力学软件处理求算AUCss、Css-min、Css-maxx、Tmax、Css-av、t1/2 、CL 等主要药代动力学参数，并对其进行统计学分析。评价时间：多次给药：第5,6,7d给药前和第7d给药后2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140580
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑学文
- 首次公示信息日期
- 2014-09-03
- 申请人名称
- 福州瀚力生物医学技术有限公司/长沙大地药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140580
- 药物名称
- DX01
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 滴虫阴道炎和细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。
- 试验通俗题目
- DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- v1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示