乙烷硒啉分散片在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究

1.经病理学确诊为晚期或局部晚期恶性实体瘤患者，具有可测量病灶（或可评价不可测量病灶），不适宜手术治疗且经化、放疗治疗后病情进展，且目前无标准治疗方案的上述患者；
2.18~75岁；ECOG评分：0~2分；预计生存期超过3月；
3.接受其它细胞毒性药物、放疗或手术＞4周；
4.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2） 生化检查需符合以下标准：BIL ＜1.25倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST＜2.5？ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5？ULN；Cr≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
5.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6.癌组织标本TrxR免疫组化检测“++ ”及以上。
7.无症状的脑转移患者，接受过治疗且神经学症状维持2周。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.按照NCCN指南，有标准治疗方案的实体瘤患者；
2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）者，小肠广泛切除者；
3. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
4. 长期未治愈的伤口或骨折；
5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
6. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
8. 筛选期之前4周内接受过重大手术，进行过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物（例如干细胞）治疗或者外源射线放疗者；
9. 尚未从先前治疗的急性毒性作用中完全康复者；
10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
11. 有药物滥用史或酗酒者；器官移植者（仅限肾、肝）。