登记概览
- 登记号
- CTR20140583
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海信谊百路达药业有限公司 复旦大学
完整专业题目
布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 235 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海山东 · 济南湖北 · 武汉江苏 · 南京浙江 · 杭州江西 · 南昌四川 · 成都陕西 · 西安广东 · 广州北京市 · 北京
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：房静远
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘占举
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李延青，周涛
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：夏冰
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈春晓
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吕农华
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李良平
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周永健
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：于成功
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：盛剑秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李丁
- 申请人名称
- 上海信谊百路达药业有限公司 复旦大学
- 联系人姓名
- 李丁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市崇明县长征农场 信谊百路达药业有限公司
- 联系人邮编
- 202174
主要研究者信息
- 姓名
- 房静远
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区山东中路145号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布地奈德肠溶缓释胶囊治疗累及回肠和/或升结肠的轻中度活动期克罗恩病（CD）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁，性别不限
2.至少3个月内有克罗恩病病史
3.既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有12个月内影像学和组织学检查结果）
4.病变位置：回肠和/或升结肠
5.处于克罗恩病活跃期。CDAI评分180– 450 （轻中度克罗恩病）
6.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
2.至少3个月内有克罗恩病病史
3.既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有12个月内影像学和组织学检查结果）
4.病变位置：回肠和/或升结肠
5.处于克罗恩病活跃期。CDAI评分180– 450 （轻中度克罗恩病）
6.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.目前病变位于回肠和/或升结肠以外的部位
2. 12个月内有溃疡病史
3. 短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者
4. 已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过80厘米
5. 过去3个月内进行过胃肠道手术或未来3个月内拟进行手术的
6. 目前正在进行肠内外营养治疗
7. 3个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者
8. 在过去2周内使用传统类固醇治疗，过去8周内服用过莎尔福的患者
9. 激素难治性或激素依赖的患者
10. 妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者
11. HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病
12. 肝功异常：[ALT] > 正常值1.5倍；肾功受损：[BUN]＞正常值1.5倍，[Scr]＞正常值1.5倍
13. 酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者
14. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
15. 其他研究者认为不适合入组者
2. 12个月内有溃疡病史
3. 短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者
4. 已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过80厘米
5. 过去3个月内进行过胃肠道手术或未来3个月内拟进行手术的
6. 目前正在进行肠内外营养治疗
7. 3个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者
8. 在过去2周内使用传统类固醇治疗，过去8周内服用过莎尔福的患者
9. 激素难治性或激素依赖的患者
10. 妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者
11. HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病
12. 肝功异常：[ALT] > 正常值1.5倍；肾功受损：[BUN]＞正常值1.5倍，[Scr]＞正常值1.5倍
13. 酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者
14. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
15. 其他研究者认为不适合入组者
试验用药
中文通用名：布地奈德肠溶缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：布地奈德肠溶缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：布地奈德肠溶缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：布地奈德肠溶缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：美沙拉秦肠溶片
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床缓解率：8周末或撤退随访时 CDAI评分<150分的百分比评价时间：药物服用后8周内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 临床有效率：8周末或撤退访视期的CDAI评分值降低 > 70评价时间：药物服用后8周内指标类型：有效性指标
- 缓解时间（Time to remission）：试验开始到最早报道CDAI<150的时间间隔，或试验开始到到CDAI值降低 > 70的时间间隔评价时间：药物服用后8周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140583
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李丁
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 申请人名称
- 上海信谊百路达药业有限公司/复旦大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140583
- 药物名称
- 布地奈德肠溶缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品主要用于治疗轻、中度克罗恩病（Crohn's disease），以及回肠和/或升结肠炎症
- 试验专业题目
- 布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
- 试验通俗题目
- 评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- 版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示