登记概览
- 登记号
- CTR20140585
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 济南开发区金方生物医药研究所
完整专业题目
益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
武汉 · 武汉江西 · 南昌上海市 · 上海
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 武汉 · 武汉 · 研究者：沈霖
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：汤敏予
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵咏芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张旭东
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 济南开发区金方生物医药研究所
- 联系人姓名
- 张旭东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州经济技术开发区12号大街266号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 沈霖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]（O）
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉汉口解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3.0（20140228）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳虚证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性和安全性的关系进行初步评价，为下一阶段临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 46岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合骨质疏松症诊断
2.女性，绝经2年至10年，年龄在46～65岁
3.中医辨证为肾阳亏虚证，且腰背疼痛VAS评分≥4分
4.骨密度DXA测定，T值≤-2.5SD
5.自愿签署知情同意书者
2.女性，绝经2年至10年，年龄在46～65岁
3.中医辨证为肾阳亏虚证，且腰背疼痛VAS评分≥4分
4.骨密度DXA测定，T值≤-2.5SD
5.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者
2. 近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素（如：密钙息和益钙宁）或其他骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者
3. 痛风病、高尿酸血症、肾结石患者
4. 恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者
5. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及病毒性肝炎病史的患者
6. 肝功能大于正常参考值上限者，肾功能Cr大于正常参考值上限者
7. 过敏体质者
8. 精神病或老年痴呆患者
9. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者
10. 依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素（如：密钙息和益钙宁）或其他骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者
3. 痛风病、高尿酸血症、肾结石患者
4. 恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者
5. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及病毒性肝炎病史的患者
6. 肝功能大于正常参考值上限者，肾功能Cr大于正常参考值上限者
7. 过敏体质者
8. 精神病或老年痴呆患者
9. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者
10. 依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：益骨胶囊：
用法用量：胶囊；规格200mg/粒；口服，每次2粒，每日2次（早、晚服用），温水送服；用药时程：24周。
对照用药
中文通用名：益骨胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格200mg/粒；口服，每次2粒，每日2次（早、晚服用），温水送服；用药时程：24周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 主要临床症状评分评价时间：基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周）指标类型：有效性指标
- 腰背疼痛的VAS评分评价时间：基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周）指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价评价时间：基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周）指标类型：有效性指标
- 骨代谢标志物 检查项目包括：血清I型原胶原氨基端前肽（PINP）、血清I型胶原交联羧基末端肽（S-CTX）评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：有效性指标
- 骨密度检测 双能X线（DXA）骨密度测定：测量部位包括腰椎L1-L4、股骨颈、大粗隆、全髋；评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 一般体格检查 检查项目包括身高、体重、体温、呼吸、心率、心律、血压等；评价时间：基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 血、尿常规检查 检查项目包括血常规、尿常规（包括尿沉渣镜检）；评价时间：基线，访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 大便常规+潜血检查评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 空腹血糖评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 基线、访视6（24周） 检查项目包括：ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT；评价时间：基线、访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 肾功能检查 检查项目包括：Cr、eGFR、尿微量白蛋白、尿NAG酶；评价时间：肾功能全项检查时间：基线、访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周）； Cr检查时间：访视1（4周）、访视3（12周）、访视5（20周）。指标类型：安全性指标
- 心电图检查 检查项目包括：12导联心电图评价时间：基线、访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 性激素水平检查 检查项目包括：雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 乳腺、子宫B超 检查项目包括：乳腺B超、子宫B超（阴式）；评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- X线检查 X线检查：检查部位为胸椎、腰椎侧位片；评价时间：基线、访视6（24周）指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录，包括新发骨折等指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-06-27
- 华中科技大学临床试验伦理委员会同意 · 2012-07-25
- 华中科技大学临床试验伦理委员会同意 · 2014-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140585
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张旭东
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司/济南开发区金方生物医药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140585
- 药物名称
- 益骨胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质疏松（osteoporosis）
- 试验专业题目
- 益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）
- 试验方案编号
- 3.0（20140228）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示