登记概览
- 登记号
- CTR20140586
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 新疆特丰药业股份有限公司
完整适应症
清热解毒、疏郁化痰、宣肃肺气、止咳平喘。用于小儿因六淫外感，疫病侵袭，热毒蕴肺，气郁痰壅，宣肃不利所致发热、咳嗽、气急、喘促、烦躁、咳痰。症见小儿肺炎、支气管炎、上呼吸道感染。
完整专业题目
金柴小儿肺炎颗粒Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市云南省 · 昆明市北京市 · 北京
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡思源
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王雪峰
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：程燕
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：周黎
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
- 北京万全阳光医学技术有限公司中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：顾学兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张彦广
- 申请人名称
- 新疆特丰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张彦广
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 哈尔滨市道里区迎宾路集中区太湖北街18号
- 联系人邮编
- 150078
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津市中医药大学第一附属医院2007pro074Er号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价金柴小儿肺炎颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合上述中西医诊断与辩证（痰热壅肺证）标准者；
2.年龄在1-14岁；
3.病程不超过48小时（注意排除上感病程）；未使用过任何相关治疗药物；
4.首次就诊前24小时内体温小于39℃；
5.知情同意并签署了知情同意书。
2.年龄在1-14岁；
3.病程不超过48小时（注意排除上感病程）；未使用过任何相关治疗药物；
4.首次就诊前24小时内体温小于39℃；
5.知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
1.肺炎、支气管周围炎及肺部其他原发性疾病者；
2. 合并化脓性扁桃体炎、喉炎，以及其他感染性疾病者；
3. 出现惊厥等严重并发症者；
4. 不能用病情解释的血肌酐、尿素氮和丙谷转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白+以上和尿红细胞+以上者；
5. 呼吸道反复感染者，重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
6. 对已知本制剂组成成分、对照药过敏者；或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）；
7. 根据医生判断，容易造成失访者；
8. 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者；
9. 1个月内参加过其他药物临床试验者。
2. 合并化脓性扁桃体炎、喉炎，以及其他感染性疾病者；
3. 出现惊厥等严重并发症者；
4. 不能用病情解释的血肌酐、尿素氮和丙谷转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白+以上和尿红细胞+以上者；
5. 呼吸道反复感染者，重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
6. 对已知本制剂组成成分、对照药过敏者；或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）；
7. 根据医生判断，容易造成失访者；
8. 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者；
9. 1个月内参加过其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：金柴小儿肺炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天三次，1-3岁每次1/2袋；4-7岁每次1袋，8-14岁每次2袋，用药时程：连续用药共计5天。试验组。
对照用药
中文通用名：急支糖浆
用法用量：糖浆剂；规格100ml/瓶；口服，一天三次，1岁至3岁一次7毫升，4岁至7岁一次10毫升，7岁以上一次15毫升，用药时程：连续用药共计5天。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1、疾病疗效2、主症：咳嗽、痰壅和肺部特征 临床判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状特征和实验室检查结果评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、症候疗效2、次症：发热、烦躁、咽痛、口渴、大便干、尿黄3、舌质、舌苔、脉象或指纹4、血白细胞总数及分类 评价症候疗效和辅助判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状体征及实验室检查结果评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件同意 · 2008-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140586
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张彦广
- 首次公示信息日期
- 2014-10-21
- 申请人名称
- 新疆特丰药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140586
- 药物名称
- 金柴小儿肺炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热解毒、疏郁化痰、宣肃肺气、止咳平喘。用于小儿因六淫外感，疫病侵袭，热毒蕴肺，气郁痰壅，宣肃不利所致发热、咳嗽、气急、喘促、烦躁、咳痰。症见小儿肺炎、支气管炎、上呼吸道感染。
- 试验专业题目
- 金柴小儿肺炎颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 金柴小儿肺炎颗粒的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 天津市中医药大学第一附属医院2007pro074Er号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示