比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于IV期/复发性鳞状非小细胞肺癌疗效的随机、多国多中心、双盲、3期试验（CTR20140589）

登记概览

登记号: CTR20140589
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于IV期/复发性鳞状非小细胞肺癌疗效的随机、多国多中心、双盲、3期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-10-15；国际：2014-10-15
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 736 人；国际: 867 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 236 人；国际: 295 人；

源文档试验状态：主动暂停（不能证实试验组疗效优于对照组）

登记参加机构与地点

共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 汕头吉林 · 长春四川 · 成都重庆市 · 重庆浙江 · 杭州江苏 · 南京陕西 · 西安福建 · 福州湖南 · 长沙云南 · 昆明河南 · 郑州首尔 · 首尔Jeonnam · HwasunGyeonggi · do -Gyeonggi-doCheongju · si -Cheongju-si新加坡 · 新加坡Budapest · Budapest另有 10 个地区

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常建华
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高蓓丽
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：涂海燕
广州医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何建行
汕头医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：林雯
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王永生
四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余萍
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈嘉
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：南克俊
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄诚

其余 24 家登记机构展开查看完整名单

南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：欧阳学农
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：沈丽达
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Ahn, Myung-Ju
VHS Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Kim, Bong-Seog
Chomman National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonnam · Hwasun · 研究者：Oh, In-Jae
Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Lee, Hyun Woo
Chungbuk National University Hospital韩国 · Cheongju · si -Cheongju-si · 研究者：Lee, Ki Hyeong
National Cancer Center, Singapore新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Lim, Darren
Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Losonczy, Gyorgy
Torokbalinti Tudogyogyintezet匈牙利 · Torokbalint · Torokbalint · 研究者：Mark, Zsuzsa
Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Pluzanski, Adam
Oddzial Onkologii Klinicznej波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
Oddzial Onkologiczny波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Ryniewicz-Zander, Iwona
Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza匈牙利 · Deszk · Deszk · 研究者：Somfay, Attila
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第二医院）中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈华浩
Yonsei University Severance Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Kim, Hye Ryun
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau Ggmbh德国 · Halle (saale) · Halle (saale) · 研究者：Wolfgang Schuette
Asklepios Klinik Harburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Claas Wesseler
Klinik Loewenstein德国 · Baden Wuerttemberg · Heilbronn · 研究者：Juergen Fischer
Pneumologische Praxis德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Christian Gessner
Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Christian Grohe

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 石英俊
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 石英俊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 张力
职称: 主任医师、教授
电话: 86-20-87343458
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA184-153
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的目的在于确定组织学为鳞状细胞癌的非小细胞肺癌患者接受Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂治疗的患者生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡铂的患者生存期。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者患有通过针对明确病灶的刷检、灌洗或针抽吸的组织学或细胞学（而非仅痰细胞学检查）确诊的组织学主要为鳞状细胞癌的NSCLC
2.受试者必须表现为Ⅳ期或复发性NSCLC（根据国际肺癌研究协会(IASLC) 分期第7版）
3.至少1处不是位于之前照射区的可测量肿瘤病灶（根据mWHO标准定义）
4.ECOG≤1

排除标准

1.脑转移史或当前脑转移
2. 复发的恶性胸腔积液
3. 有经确诊的需要长期（超过2个月）全身性免疫抑制剂（即类固醇）治疗的重度自体免疫疾病或免疫介导的有症状疾病病史

试验用药

中文通用名：BMS-734016：

用法用量：注射液；规格200mg/40ml；用容量泵通过0.2-1.2微米的管线内滤器按10 mg/kg的剂量静脉输液90分钟（不得少于70分钟），之后使用足量的生理盐水（约30-50 mL）完全冲洗给药装置中的残留液体。诱导期每3周一次（从第3个周期开始），最多4次；维持期每12周给药一次。最长给药时间为首次盲态研究药物给药后3年。

中文通用名：紫杉醇（BMS）：

用法用量：注射液；规格100mg/16.7ml；通过微孔膜不超过0.22微米管线内滤器的不含PVC给药装置，以175mg/㎡的剂量静脉输液3小时。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。

中文通用名：卡铂（BMS）：

用法用量：注射液；规格450mg/45ml；按AUC=6静脉输液30分钟（根据机构标准可接受更长的输液时间）。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液（研究中心自备）

用法用量：0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖水溶液；用容量泵通过0.2-1.2微米的管线内滤器以10 mg/kg的剂量静脉输液90分钟（不得少于70分钟），之后使用足量的生理盐水（约30-50 mL）完全冲洗给药装置中的残留液体。诱导期每3周一次（从第3个周期开始），最多4次；维持期每12周给药一次。最长给药时间为首次盲态研究药物给药后3年。

中文通用名：紫杉醇（BMS）

中文通用名：卡铂（BMS）

用法用量：注射液；规格450mg/45ml；按AUC=6静脉输液30分钟（根据机构标准可接受更长的输液时间）。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

接受至少一次盲态研究药物受试者的总体生存期评价时间：在接受至少一次盲态研究药物的受试者中观察到644例死亡事件指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

接受了至少一剂盲态研究治疗的受试者根据mWHO标准的疾病无进展生存期（PFS）评价时间：研究开始后约45个月指标类型：有效性指标
接受了至少一剂盲态研究治疗的受试者根据mWHO标准的最佳总体缓解率（BORR）评价时间：研究开始后约45个月指标类型：有效性指标
所有随机受试者的安全性特征评价时间：研究开始后约45个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140589
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 石英俊
首次公示信息日期: 2014-09-25
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd./百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140589
药物名称: BMS-734016
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非小细胞肺癌
试验专业题目: 比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于IV期/复发性鳞状非小细胞肺癌疗效的随机、多国多中心、双盲、3期试验
试验通俗题目: 比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验
试验方案编号: CA184-153
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验

中文通用名：BMS-734016：

中文通用名：紫杉醇 （BMS）：

中文通用名：卡铂 （BMS）：

中文通用名：安慰剂注射液（研究中心自备）

中文通用名：紫杉醇 （BMS）

中文通用名：卡铂 （BMS）

中文通用名：紫杉醇（BMS）：

中文通用名：卡铂（BMS）：

中文通用名：紫杉醇（BMS）

中文通用名：卡铂（BMS）