登记概览
- 登记号
- CTR20140592
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海新生源医药研究有限公司
完整专业题目
KGF-2治疗皮肤浅Ⅱ度烧伤创面有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1286 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海陕西 · 西安广西壮族自治区 · 南宁内蒙古自治区 · 包头江西 · 南昌北京市 · 北京广东 · 广州
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郇京宁
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：谢松涛
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：王润秀
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：曹胜军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郭光华
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：夏照帆
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈余明
- 广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李叶扬
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：荣新洲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾涛
- 申请人名称
- 上海新生源医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 顾涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]; [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郇京宁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132103;CTR20132104;CTR20131798;CTR20132116;CTR20131801;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- rhKGF-2-Ⅲ201405-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 进一步评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性；
2. 扩大样本量评价冻干重组人角质细胞生长因子-2治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床有效性，为临床应用提供科学试验依据。
2. 扩大样本量评价冻干重组人角质细胞生长因子-2治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床有效性，为临床应用提供科学试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～70岁，性别不限；
2.伤后48小时内筛选入组；
3.烧伤总面积小于体表面积的50％；
4.试验受试创面为浅Ⅱ度烧伤创面，且浅II度灼创面大于100cm2；
5.育龄女性尿妊娠试验阴性；
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
2.伤后48小时内筛选入组；
3.烧伤总面积小于体表面积的50％；
4.试验受试创面为浅Ⅱ度烧伤创面，且浅II度灼创面大于100cm2；
5.育龄女性尿妊娠试验阴性；
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
1.年龄<18岁或>70岁；
2. 头面颈创面；创面面积大于体表面积的50％，或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
3. 最近三个月内参与过其他新药临床试验；
4. 哺乳期、孕期的妇女；
5. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
6. 伤前有明确诊断糖尿病患者；
7. 伤前有明确诊断严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
8. 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.2倍；
9. 有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT 或总胆红素>正常值上限的1.5倍；
10. 有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者；
11. 使用免疫抑制剂者超过3周者。
2. 头面颈创面；创面面积大于体表面积的50％，或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
3. 最近三个月内参与过其他新药临床试验；
4. 哺乳期、孕期的妇女；
5. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
6. 伤前有明确诊断糖尿病患者；
7. 伤前有明确诊断严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
8. 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.2倍；
9. 有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT 或总胆红素>正常值上限的1.5倍；
10. 有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者；
11. 使用免疫抑制剂者超过3周者。
试验用药
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子-2：
用法用量：冻干粉针；规格：1mg/瓶。外用，剂量10μg/cm2：冻干重组人角质细胞生长因子-2 1000μg/(10×10)cm2，1次/日。用药时程：连续14天。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷100cm2无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，每天换药一次。
对照用药
中文通用名：冻干基质
用法用量：冻干粉针；规格：1mg/瓶。外用，剂量10μg/cm2：冻干重组人角质细胞生长因子-2 1000μg/(10×10)cm2，1次/日。用药时程：连续14天。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷100cm2无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，每天换药一次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 创面完全愈合时间。评价时间：第一次给药后第14天指标类型：有效性指标
- 创面愈合百分比。评价时间：第一次给药后第5、7、10、14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 创面换药时VAS视觉模拟疼痛量表评分及创面的创面渗液和创缘炎症反应评分。评价时间：第一次给药后第1到14天指标类型：有效性指标
- 血尿常规、肝肾功能 、心电图、不良事件评价时间：第一次给药后第1天和第14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140592
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾涛
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 申请人名称
- 上海新生源医药研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140592
- 相关登记号
- CTR20132103;CTR20132104;CTR20131798;CTR20132116;CTR20131801;
- 药物名称
- 冻干重组人角质细胞生长因子 -2 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 浅Ⅱ度烧伤
- 试验专业题目
- KGF-2治疗皮肤浅Ⅱ度烧伤创面有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人角质细胞生长因子-2治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- rhKGF-2-Ⅲ201405-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示