登记概览
- 登记号
- CTR20140593
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常性痤疮的有效性和安全性的Ⅰb+Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 245 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南通市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 第二军医大学长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李明
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨莉佳
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：曹双林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 顾恒，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACG-ZK-2014-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究为Ⅰb+Ⅱa期探索性研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶不同配方组治疗寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅱb和Ⅲ期临床研究方案设计提供理论依据。
对部分受试者进行药代动力学研究和药物暴露量研究，以评价使用阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后的全身暴露情况。
对部分受试者进行药代动力学研究和药物暴露量研究，以评价使用阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后的全身暴露情况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~40周岁，男女不限；
2.根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅰ-Ⅲ级的患者；
3.同意参加本研究并签署知情同意书的患者
2.根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅰ-Ⅲ级的患者；
3.同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准
1.已知对阿达帕林、盐酸克林霉素、林可霉素，和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者，或过敏体质者；
2. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
3. 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；
4. 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者；
5. 严重的心脏病史，高血压患者；
6. 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限或总胆固醇、甘油三酯超过正常值上限者；
7. 严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病患者；
8. 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
9. 妊娠期和哺乳期妇女，或不愿意在研究期间采取有效避孕措施的妇女；
10. 酗酒、药物滥用者；
11. 研究开始前2周内，使用过其他局部外用治疗痤疮的药物的患者；
12. 研究开始前4周内，服用过维A酸类、维生素、抗生素类药物的患者；
13. 本项试验开始前3个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的患者；
14. 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者；
2. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
3. 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；
4. 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者；
5. 严重的心脏病史，高血压患者；
6. 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限或总胆固醇、甘油三酯超过正常值上限者；
7. 严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病患者；
8. 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
9. 妊娠期和哺乳期妇女，或不愿意在研究期间采取有效避孕措施的妇女；
10. 酗酒、药物滥用者；
11. 研究开始前2周内，使用过其他局部外用治疗痤疮的药物的患者；
12. 研究开始前4周内，服用过维A酸类、维生素、抗生素类药物的患者；
13. 本项试验开始前3个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的患者；
14. 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者；
试验用药
中文通用名：阿达帕林盐酸克林霉素凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.1%阿达帕林+1%盐酸克林霉素剂量组。
中文通用名：阿达帕林盐酸克林霉素凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.1%阿达帕林+2%盐酸克林霉素剂量组。
中文通用名：阿达帕林盐酸克林霉素凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.05%阿达帕林+0.5%盐酸克林霉素剂量组。
中文通用名：阿达帕林盐酸克林霉素凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.05%阿达帕林+1%盐酸克林霉素剂量组。
对照用药
中文通用名：阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶空白基质
用法用量：凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶空白基质组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化评价时间：第85±3天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗结束时，各组受试者IGA分级的改善评价时间：第85±3天指标类型：有效性指标
- 治疗结束时，各组受试者的治疗成功率评价时间：第85±3天指标类型：有效性指标
- 治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线数值的变化评价时间：第85±3天指标类型：有效性指标
- 治疗结束时，各组受试者的炎性皮损计数较基线的数值和百分比的变化评价时间：第85±3天指标类型：有效性指标
- 治疗结束时，各组受试者的非炎性皮损计数较基线的数值和百分比的变化评价时间：第85±3天指标类型：有效性指标
- 局部皮肤反应、体格检查和生命体征、实验室检查、不良事件。评价时间：受试者随机化后至受试者出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-11
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2014-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140593
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140593
- 药物名称
- 阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 寻常性痤疮
- 试验专业题目
- 阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常性痤疮的有效性和安全性的Ⅰb+Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价复方凝胶治疗寻常性痤疮安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- ACG-ZK-2014-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示