登记概览
- 登记号
- CTR20140596
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 开封制药（集团）有限公司
完整专业题目
氟曲马唑乳膏治疗足癣的随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-29；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 396 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京市广西省 · 南宁市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京市 · 研究者：刘维达
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林有坤
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：骆丹
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钱齐宏
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨丽佳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄进华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司
- 联系人姓名
- 郑丰渠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市江宁路580-6
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维达
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0900442
- 试验方案编号
- C120042-P-F-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对氟曲马唑乳膏治疗体足癣的有效性和安全性评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性
2.受试者知情同意并在知情同意书上签字
3.育龄女性在研究期间采取有效避孕措施。
2.受试者知情同意并在知情同意书上签字
3.育龄女性在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
1.局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者
3. 有严重的心、肝、肾疾病、糖尿病及精神病患者
4. 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者
5. 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
6. 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
7. 孕妇及哺乳期妇女
8. 其他被研究者认为不适合入选者
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者
3. 有严重的心、肝、肾疾病、糖尿病及精神病患者
4. 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者
5. 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
6. 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
7. 孕妇及哺乳期妇女
8. 其他被研究者认为不适合入选者
试验用药
中文通用名：氟曲马唑乳膏：
用法用量：乳膏剂；规格:30g:0.3g;皮肤外用，一天一次，睡前涂抹；时程:连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：联苯苄唑乳膏
用法用量：乳膏剂；规格:15g:150mg;皮肤外用，一天一次，睡前涂抹；时程:连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 停药2周时的综合疗效评价评价时间：停药2周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 用药结束时的合疗效、临床疗效、真菌学疗效评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 停药2周时的综临床疗效、真菌学疗效评价时间：停药2周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2012-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140596
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 首次公示信息日期
- 2014-12-02
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140596
- 药物名称
- 氟曲马唑乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0900442
- 适应症
- 用于治疗各种皮肤真菌病和皮肤念珠菌病，及由糠秕马拉色(氏)霉菌和卵状糠秕孢子菌引起的花斑癣
- 试验专业题目
- 氟曲马唑乳膏治疗足癣的随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 氟曲马唑乳膏治疗足癣的临床研究
- 试验方案编号
- C120042-P-F-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示