登记概览
- 登记号
- CTR20140597
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 福州瀚力生物医学技术有限公司 长沙大地药物研究所
完整专业题目
DX01治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山西 · 太原吉林 · 吉林山东 · 济南江西 · 南昌湖南 · 长沙江苏 · 南京内蒙古自治区 · 呼和浩特四川 · 成都江苏 · 苏州海南 · 海口云南 · 昆明广西壮族自治区 · 柳州湖北 · 武汉浙江 · 宁波
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘朝晖
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：耿 力
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝 敏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：冯丽华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：崔满华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘丝荪
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：薛 敏
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐友娣
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：宋静慧
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘宏伟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈友国
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：金松
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许红
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：明芳
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄利红
- 宁波市第一医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：崔李宁
- 长沙市第四医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡丽芳
- 武汉市中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张庆华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑学文
- 申请人名称
- 福州瀚力生物医学技术有限公司 长沙大地药物研究所
- 联系人姓名
- 郑学文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号
- 联系人邮编
- 430120
主要研究者信息
- 姓名
- 刘朝晖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街八号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140580;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0260
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以甲硝唑栓为对照评价DX01治疗滴虫阴道炎、细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄18～65周岁的已婚或有性生活史的非月经期的妇女；
3.临床症状及病原学检查符合单纯滴虫阴道炎或单纯细菌性阴道病的诊断；
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
2.年龄18～65周岁的已婚或有性生活史的非月经期的妇女；
3.临床症状及病原学检查符合单纯滴虫阴道炎或单纯细菌性阴道病的诊断；
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准
1.妊娠期和哺乳期妇女或3个月内有生育计划的患者
2. 对硝基咪唑类药物过敏者；
3. 接受本次试验治疗前2周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者；
4. 近一周内有阴道灌洗或应用其他阴道制剂；
5. 混合性阴道感染者（滴虫阴道炎合并细菌性阴道病或阴道念珠菌感染者；细菌性阴道病合并滴虫阴道炎或阴道念珠菌感染患者）；
6. 需联合应用其他抗菌药物的感染者；
7. 经合理使用降压药，仍然SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者；
8. 病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
9. 血液检查中，符合其中一项者需排除：谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；血肌酐大于正常值上限；WBC<3.5×109/L；PLT<80×109/L；
10. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
11. 有饮酒嗜好或药物依赖者；
12. 入选前3个月内曾参加过其他临床试验；
13. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况;
2. 对硝基咪唑类药物过敏者；
3. 接受本次试验治疗前2周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者；
4. 近一周内有阴道灌洗或应用其他阴道制剂；
5. 混合性阴道感染者（滴虫阴道炎合并细菌性阴道病或阴道念珠菌感染者；细菌性阴道病合并滴虫阴道炎或阴道念珠菌感染患者）；
6. 需联合应用其他抗菌药物的感染者；
7. 经合理使用降压药，仍然SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者；
8. 病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
9. 血液检查中，符合其中一项者需排除：谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；血肌酐大于正常值上限；WBC<3.5×109/L；PLT<80×109/L；
10. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
11. 有饮酒嗜好或药物依赖者；
12. 入选前3个月内曾参加过其他临床试验；
13. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况;
试验用药
中文通用名：DX01：
用法用量：栓剂，规格0.25g。
用法：1粒/次，1次/日；睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
用法：1粒/次，1次/日；睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
对照用药
中文通用名：甲硝唑栓
用法用量：栓剂，规格0.5g。
用法：1粒/次，1次/日；睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
用法：1粒/次，1次/日；睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时临床疗效评价时间：治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 病原学疗效评价时间：治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天指标类型：有效性指标
- 妇科症状、体征改善率评价时间：治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天指标类型：有效性指标
- 细菌性阴道病的次要疗效指标，除上述外，还有阴道分泌物涂片革兰氏染色评分评价时间：治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标:生命体征、实验室检查（血、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等。包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。评价时间：治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140597
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑学文
- 首次公示信息日期
- 2014-09-04
- 申请人名称
- 福州瀚力生物医学技术有限公司/长沙大地药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140597
- 相关登记号
- CTR20140580;
- 药物名称
- DX01
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 滴虫阴道炎和细菌性阴道病
- 试验专业题目
- DX01治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- DX01的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- RG01N-0260
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示