登记概览
- 登记号
- CTR20140600
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京北医现代中医药科技发展中心 北京市怀柔区药用植物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳北京市 · 北京天津市 · 天津
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王文平
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘大新
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谯凤英
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘兆晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张新安
- 申请人名称
- 北京北医现代中医药科技发展中心 北京市怀柔区药用植物研究所
- 联系人姓名
- 张新安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区力源里北街3号院金地名京A座404室
- 联系人邮编
- 100124
主要研究者信息
- 姓名
- 王文平
- 职称
- 科研项目负责人
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 11031028
- 临床申请受理号
- X0304895
- 试验方案编号
- 200421
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价含片治疗急慢性咽炎的有效性以及临床应用的安全性，为三期临床研究提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中西医诊断，年龄18-65岁可纳入实验病例。
排除标准
1.已经使用过治疗药物。
2. 对该冲剂有关成分有过敏史。
3. 妊娠期妇女。
4. 经检查证实为麻疹、猩红病、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粗细胞缺乏症、白血病等引起者；或因上呼吸道其他隐匿性病变引起者；
5. 合并有心血管、肝脏、肾与造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
2. 对该冲剂有关成分有过敏史。
3. 妊娠期妇女。
4. 经检查证实为麻疹、猩红病、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粗细胞缺乏症、白血病等引起者；或因上呼吸道其他隐匿性病变引起者；
5. 合并有心血管、肝脏、肾与造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
试验用药
中文通用名：松果菊咽喉爽含片：
用法用量：片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：急性咽炎连续服药七天；
中文通用名：松果菊咽喉爽含片：
用法用量：片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：慢性咽炎连续服药6周。
对照用药
中文通用名：复方草珊瑚含片
用法用量：片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：急性咽炎连续服药七天；
中文通用名：复方草珊瑚含片
用法用量：片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：慢性咽炎连续服药6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 包括一般体格检查项目、血尿常规、新肝肾功能检查评价时间：2008-10月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2007-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140600
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张新安
- 首次公示信息日期
- 2014-10-21
- 申请人名称
- 北京北医现代中医药科技发展中心/北京市怀柔区药用植物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140600
- 相关登记号
- 11031028
- 药物名称
- 松果菊咽喉爽含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0304895
- 适应症
- 急慢性咽炎引起的咽干肿痛、粘膜充血增生、分泌物增多等症
- 试验专业题目
- 松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究
- 试验通俗题目
- 松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究
- 试验方案编号
- 200421
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示