登记概览
- 登记号
- CTR20140606
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东天普生化医药股份有限公司
完整专业题目
注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 北京大学人民医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方翼
- 上海医药临床研究中心有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李佳
- 上海中医药大学临床研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑青山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戎练晨
- 申请人名称
- 广东天普生化医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 戎练晨
- 联系人座机
- +86 21 6093 8228-3332
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河高唐科技产业园高普路89号广东天普生化医药股份有限公司
- 联系人邮编
- 510520
主要研究者信息
- 姓名
- 方翼
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京阜成门内大街133号北京大学人民医院白塔寺住院部3号楼4层
- 邮编
- 100033
- 单位名称
- 北京大学人民医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140605;CTR20140604;
- 临床申请受理号
- X0302709
- 试验方案编号
- RM-NS-L02742
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验目的是在中国健康成年志愿者中进行随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注注射用乌司他丁的耐受性试验研究，探索研究注射用乌司他丁在中国健康志愿者一日多剂量给药的耐受性，为后续临床研究提供实验依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：中国健康成年志愿者，男女兼有；
2.年龄：18~50周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5.经询问，既往无晕血晕针史；
6.在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。
7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.至少近4周内未服用其它任何药物；
9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；
10.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
11.受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施。
12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
2.年龄：18~50周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5.经询问，既往无晕血晕针史；
6.在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。
7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.至少近4周内未服用其它任何药物；
9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；
10.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
11.受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施。
12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准
1.受试者依从性差，不能按时采血；
2. 试验期间生病，需要接受其它治疗者；
3. 试验期间服用非试验药物或饮酒、吸烟者；
4. 不正确入选，例如未能满足研究的入选/排除标准；
5. 失访。
2. 试验期间生病，需要接受其它治疗者；
3. 试验期间服用非试验药物或饮酒、吸烟者；
4. 不正确入选，例如未能满足研究的入选/排除标准；
5. 失访。
试验用药
中文通用名：注射用乌司他丁：
用法用量：注射剂；规格10万单位；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
中文通用名：注射用乌司他丁：
用法用量：注射剂；规格10万单位；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
中文通用名：注射用乌司他丁：
用法用量：注射剂；规格10万单位；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
对照用药
中文通用名：安慰剂：只含辅料
用法用量：注射剂；安慰剂；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
中文通用名：安慰剂：只含辅料
用法用量：注射剂；安慰剂；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
中文通用名：安慰剂：只含辅料
用法用量：注射剂；安慰剂；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全部发生的不良事件与严重不良事件。评价时间：评价24小时，72小时随访1次，正常者出组；异常者则7日复查，随访至正常。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140606
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戎练晨
- 首次公示信息日期
- 2014-09-16
- 申请人名称
- 广东天普生化医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140606
- 相关登记号
- CTR20140605;CTR20140604;
- 药物名称
- 注射用乌司他丁 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0302709
- 适应症
- 用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。
- 试验专业题目
- 注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究
- 试验通俗题目
- 乌司他丁的耐受性研究
- 试验方案编号
- RM-NS-L02742
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示