登记概览
- 登记号
- CTR20140607
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 通化东宝药业股份有限公司
完整专业题目
多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-07；
- 目标入组人数
- 国内: 592 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 578 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春辽宁 · 沈阳陕西 · 西安江苏 · 南京安徽 · 合肥上海市 · 上海湖南 · 长沙广东 · 广州
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘晓民
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘 煜
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王清
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：单忠艳
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖锋
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陆菊明
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：姬秋和
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱大龙
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄 勤
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石勇铨
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高 鑫
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周智广
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：莫朝晖
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李延兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王其飞
- 申请人名称
- 通化东宝药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王其飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-922
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区东环北路11号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB011L012014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阳性药为对照评价试验药物甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书
2.年龄18~75岁，性别不限
3.体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间
4.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上
5.应用OHA治疗至少3个月且血糖控制不佳，静脉空腹血糖（FPG）≥7.5 mmol/L且＜15.0mmol/L
6.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间
7.患者愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖空腹血糖和24小时内8点血糖值
8.患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食
2.年龄18~75岁，性别不限
3.体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间
4.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上
5.应用OHA治疗至少3个月且血糖控制不佳，静脉空腹血糖（FPG）≥7.5 mmol/L且＜15.0mmol/L
6.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间
7.患者愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖空腹血糖和24小时内8点血糖值
8.患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食
排除标准
1.已知对研究药物（甘精胰岛素注射液）、其它胰岛素类药物或药物中的成分过敏
2. 胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
3. 肝、肾功能损害
4. 筛选前1个月内出现严重酮症或酮症酸中毒
5. 筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天
6. 正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗
7. 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件
8. 心脏病
9. 高血压患者
10. 严重的全身性疾病
11. 本试验前30天内参加了其他的药物临床试验
12. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究
2. 胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
3. 肝、肾功能损害
4. 筛选前1个月内出现严重酮症或酮症酸中毒
5. 筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天
6. 正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗
7. 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件
8. 心脏病
9. 高血压患者
10. 严重的全身性疾病
11. 本试验前30天内参加了其他的药物临床试验
12. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究
试验用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射剂；规格300U/支；皮下注射，一天一次，起始剂量0.15IU/Kg/天，用药过程：连续用药共计24周，期间研究医生根据患者血糖水平调整剂量。
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液
用法用量：注射剂；规格300U/支；皮下注射，一天一次，起始剂量0.15IU/Kg/天，用药过程：连续用药共计24周，期间研究医生根据患者血糖水平调整剂量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 空腹血糖变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 标准餐后2小时静脉血糖变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- HbA1c＜6.5%的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 低血糖事件评价时间：24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140607
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王其飞
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 通化东宝药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140607
- 药物名称
- 甘精胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性
- 试验方案编号
- DB011L012014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示