登记概览
- 登记号
- CTR20140609
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京奥源和力生物技术有限公司
完整专业题目
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液瘤内注射治疗成人恶性肿瘤的开放、剂量递增的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京
- 上海复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵婧姝
- 申请人名称
- 北京奥源和力生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 赵婧姝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A201室
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海复旦大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 任军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区羊坊店铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OrienX010-II-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）探索OrienX010瘤内单次给药及多次给药在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的耐受性。
2）评估OrienX010瘤内单次给药及多次给药在人体的生物分布和生物效应。
3）通过上述内容评价OrienX010在人体的安全性，为本品的Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。
2）评估OrienX010瘤内单次给药及多次给药在人体的生物分布和生物效应。
3）通过上述内容评价OrienX010在人体的安全性，为本品的Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者； 乳腺癌、胃肠道腺癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤等优先入选
2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发
3.男性或女性患者，年龄18～70岁；身体一般状况评分ECOG 0～2分；预计生存期3个月以上
4.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
5.接受过大手术者需手术4周以后
6.至少有一个可测量或可评价的病灶，该病灶适于进行瘤内注射
7.患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好
8.无主要器官的功能障碍
9.实验室检查a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L
10.b) 血BUN、血肌酐在正常值范围内
11.c) TBIL≤正常值上界的1.5倍
12.d) ALT和AST≤正常值上界的2.5倍；肝转移的病人不超过正常值上界的5 倍
13.e) 凝血功能正常（PT，APPT在正常范围内）
2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发
3.男性或女性患者，年龄18～70岁；身体一般状况评分ECOG 0～2分；预计生存期3个月以上
4.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
5.接受过大手术者需手术4周以后
6.至少有一个可测量或可评价的病灶，该病灶适于进行瘤内注射
7.患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好
8.无主要器官的功能障碍
9.实验室检查a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L
10.b) 血BUN、血肌酐在正常值范围内
11.c) TBIL≤正常值上界的1.5倍
12.d) ALT和AST≤正常值上界的2.5倍；肝转移的病人不超过正常值上界的5 倍
13.e) 凝血功能正常（PT，APPT在正常范围内）
排除标准
1.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等
2. 有未控制的脑原发或脑转移瘤
3. 病灶无法满足瘤体内注射容量的要求
4. 妊娠或哺乳期妇女
5. 本人或配偶是育龄期妇女，但未采用有效的避孕措施
6. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗
7. 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病
8. 过敏体质者
9. 除最低剂量组（包括单次给药和多次给药）外，筛选期HSV-1抗体为阴性者
10. 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验
2. 有未控制的脑原发或脑转移瘤
3. 病灶无法满足瘤体内注射容量的要求
4. 妊娠或哺乳期妇女
5. 本人或配偶是育龄期妇女，但未采用有效的避孕措施
6. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗
7. 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病
8. 过敏体质者
9. 除最低剂量组（包括单次给药和多次给药）外，筛选期HSV-1抗体为阴性者
10. 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液：
用法用量：注射剂：规格1ml/支，瘤内注射。给药时程：单次给药108pfu 剂量组，每次1.25ml，注射一次。
中文通用名：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液：
用法用量：注射剂：规格1ml/支，瘤内注射。给药时程：单次给药108pfu 剂量组，每次2ml，注射一次。
中文通用名：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液：
用法用量：注射剂：规格1ml/支，瘤内注射。给药时程：单次给药106pfu剂量组，每次0.05ml，以生理盐水稀释至1ml，注射一次；单次给药107pfu剂量组，每次0.5ml，注射一次。
中文通用名：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液：
用法用量：注射剂：规格1ml/支，瘤内注射。给药时程：单次给药4×108pfu剂量组，每次5ml，注射一次；多次给药低剂量组，每次1.25ml，每两周一次，连续用药共计六周；多次给药高剂量组，每次5ml，每两周一次，连续用药共计六周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点12 项，展开查看
- 生命体征：体温、呼吸次数、血压和心率评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 体格检查：皮肤、淋巴结、颈部（包括甲状腺）、肺、心脏、腹部、四肢和神经系统基本评价；ECOG评分评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 血液学检验：血常规（包括白细胞计数、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数），凝血功能（PT、APTT）评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 尿液检验：尿常规（包括颜色、透明度、尿蛋白定性检查、尿葡萄糖定性检查）评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 大便检验：便常规（包括颜色、形状、细胞、虫卵、隐血？？？？）评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 血液生化检查：包括肝功能（TBIL、DBIL、ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB）、肾功能（Bun、Scr）、血电解质（钾、钠、氯）、空腹血糖评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 育龄期妇女的妊娠尿检测评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- ECG评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 不良事件监测评价时间：给药期间至给药结束后28天指标类型：安全性指标
- 生物分布及生物学效应评价指标：血液OrienX010拷贝数、尿液OrienX010拷贝数、血液中GM-CSF蛋白浓度、抗GM-CSF抗体、抗HSV-1中和抗体、血淋巴细胞分类、抗核抗体（ANA）滴度评价时间：筛选期、给药期间及末次给药后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤评估（CT或MRI）评价时间：筛选期及末次给药后28天指标类型：有效性指标
- 肿瘤病灶的检查和测量评价时间：筛选期及末次给药后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-04-05
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140609
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵婧姝
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 申请人名称
- 北京奥源和力生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140609
- 药物名称
- 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液瘤内注射治疗成人恶性肿瘤的开放、剂量递增的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤I期临床试验
- 试验方案编号
- OrienX010-II-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示