评价海泽麦布治疗高脂血症及不同剂量的安全性和有效性

1.原发性高胆固醇血症，经四周以上的饮食控制，LDL-C大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)；
2.在试验膳食导入期内，二次LDL-C测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准），两次的LDL-C测定值均需在3.36 mmol/L(130mg/dl)至4.88 mmol/L (189mg/dl)范围内；
3.年龄在18~70岁之间（包括18和70岁，试验期间超过70岁不剔除）；
4.6周内未接受其它降脂药物治疗（包括血脂康等中药）；
5.能理解并自愿签署知情同意；

1.纯合子家族性高胆固醇血症；
2. 严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变；
3. 严重肌肉异常和神经病变；
4. 影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病；
5. 有依折麦布不耐受史；
6. 糖尿病史患者，高血压病患者血压仍≥160/95mmHg；
7. 五年内有肿瘤史；
8. 以下任何一项实验室检查指标异常： a、甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) b、空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L） c、肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CK上升复查正常后可入组） d、肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍 e、促甲状腺激素（TSH）在正常值范围以外 f、肌酐超过正常值上限
9. 肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者；
10. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验；
11. 研究开始前发生以下情况者：心律异常需要药物治疗、心肌梗死、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、急性冠脉综合征及脑血管意外者；
12. 研究开始前6个月内有严重创伤或重大手术者；
13. 怀孕妇女、计划怀孕的妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；
14. 对海泽麦布或者依折麦布片或其安慰剂可能过敏（如乳糖不耐受史），或对研究有 影响的其他严重过敏史者；
15. HCV、HIV或者乙肝表面抗原阳性；
16. 纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用12周以内；
17. 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；