登记概览
- 登记号
- CTR20140612
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所
完整专业题目
评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市陕西省 · 咸阳市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周荣耀
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈高峰
- 广州市中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张华
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁苏
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：韩振庆
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王会仓
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈强
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：那光伟
- 上海市中医医院中国家 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李雁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡学东
- 申请人名称
- 湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所
- 联系人姓名
- 胡学东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路516号
- 联系人邮编
- 410013
主要研究者信息
- 姓名
- 周荣耀，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140612
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20110217
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性；
2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性；
3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。
2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性；
3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意，志愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求；
2.符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM分期属于IIIb-IV期；
3.符合中医瘀毒内结证辩标准；
4.无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展；
5.既往经原发性肝癌标准治疗失败者；
6.受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗；
7.年龄18-75周岁之间；
8.预计生存期≥3个月；
9.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。
2.符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM分期属于IIIb-IV期；
3.符合中医瘀毒内结证辩标准；
4.无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展；
5.既往经原发性肝癌标准治疗失败者；
6.受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗；
7.年龄18-75周岁之间；
8.预计生存期≥3个月；
9.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。
排除标准
1.继发性肝癌者、肝胆管细胞癌；
2. 伴有恶性液质者；
3. 伴有肝性脑病者；
4. 伴重度食道胃底静脉曲张者；
5. 伴有出血倾向者（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血﹢﹢以上）；
6. 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
7. 过敏体质或对本品已知成分过敏者；
8. 孕妇、哺乳期妇女；
9. 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者；
10. 凝血功能异常(PT＞16s、 APTT＞43S、 TT ＞21S、 FIB ＜2g/L〕
2. 伴有恶性液质者；
3. 伴有肝性脑病者；
4. 伴重度食道胃底静脉曲张者；
5. 伴有出血倾向者（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血﹢﹢以上）；
6. 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
7. 过敏体质或对本品已知成分过敏者；
8. 孕妇、哺乳期妇女；
9. 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者；
10. 凝血功能异常(PT＞16s、 APTT＞43S、 TT ＞21S、 FIB ＜2g/L〕
试验用药
中文通用名：康龙胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g;口服。每次3粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名：康龙胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 生存时间延长评价时间：第2、4、6、8、10、12个月指标类型：有效性指标
- 镇痛药用量减少≥50% 疼痛强度减轻≥50% 体力状况改善≥20% 镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7%评价时间：第2、4、6、8、10、12个月指标类型：有效性指标
- 肿瘤标志物AFP评价时间：第2、4、6、8、10、12个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体温、心率、呼吸、血压的变化评价时间：给药后半小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2011-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140612
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡学东
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140612
- 相关登记号
- CTR20140612
- 药物名称
- 康龙胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。
- 试验专业题目
- 评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 20110217
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示