登记概览
- 登记号
- CTR20140614
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 旭化成制药株式会社 旭化成管理（上海）有限公司 旭化成制药株式会社 名古屋医药工厂
完整专业题目
HE-69与环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-08-30
- 首次公示信息日期
- 2014-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：2019-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 250 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄河南 · 郑州辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连吉林 · 长春陕西 · 西安山西 · 太原山东 · 济南山东 · 青岛江苏 · 无锡上海市 · 上海浙江 · 杭州湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 桂林广西壮族自治区 · 南宁四川 · 成都重庆市 · 重庆云南 · 昆明福建 · 福州另有 8 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈香美
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘文虎
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文歌
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：栗占国
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李英
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘章锁
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑红光
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林洪丽
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：罗萍
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：孙世仁
- 中国人民解放军第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴振彪
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王利华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王晓霞
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：石书梅
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：徐岩
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王荣
- 无锡市第一人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：孙铸兴
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈靖
- 上海交通大学医院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：倪兆慧
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁小强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈江华
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁国华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴小燕
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：尹友生
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：廖蕴华
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王忠明
- 第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何娅妮
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：余月明
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈建
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：万建新
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐安平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邓晓莉
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：赵建宏
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张欣洲
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：肖跃飞
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：何岚
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：关天俊
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张晓
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：黄向阳
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：赵建荣
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：付荣国
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：左晓霞
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈伟进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘庆彬
- 申请人名称
- 旭化成制药株式会社 旭化成管理（上海）有限公司 旭化成制药株式会社 名古屋医药工厂
- 联系人姓名
- 刘庆彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼20层2009
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 陈香美
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130299
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HE-69-C-Lu-301 1.3版
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2016-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估HE-69与环磷酰胺（CTX）的对照研究，观察其有效性和安全性，获得HE-69治疗狼疮性肾炎患者的数据，从而支持HE-69在中国增加适应症。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往诊断为系统性红斑狼疮（SLE）（根据1997年美国风湿协会标准）
2.筛选前一年内进行过肾活检，属于国际肾脏病学会／肾脏病理学会（ISN／RPS 2003）分类中的III型、III+V型、IV型、IV+V型或V型的狼疮性肾炎（LN）
3.24小时尿蛋白≥1.0g
4.SLE-DAI≥8
5.签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性
6.筛选时体重在40kg~80kg（含）之间的患者
7.签署知情同意书
2.筛选前一年内进行过肾活检，属于国际肾脏病学会／肾脏病理学会（ISN／RPS 2003）分类中的III型、III+V型、IV型、IV+V型或V型的狼疮性肾炎（LN）
3.24小时尿蛋白≥1.0g
4.SLE-DAI≥8
5.签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性
6.筛选时体重在40kg~80kg（含）之间的患者
7.签署知情同意书
排除标准
1.对试验药（HE-69、CTX）或激素有既往过敏史
2. 筛选前1年内使用CTX累计超过3g
3. 筛选前30日内使用过免疫抑制剂或者具有免疫抑制作用的中药
4. 筛选前30日内接受过泼尼松>1.0mg/kg/日或等剂量的其他糖皮质激素治疗
5. 筛选前30日内接受过其他试验药
6. 筛选前30日内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法
7. 研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）
8. 正在进行肾脏替代治疗
9. 接受过肾移植
10. 患有恶性肿瘤
11. 重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制
12. 白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0GI/L）
13. 血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L
14. AST或ALT大于正常值上限3倍以上
15. 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染
16. 根据胸部CT和/或实验检查结果，存在其他可疑感染
17. 研究者判断不适合参加本试验（如：无法控制的糖尿病、中枢神经系统狼疮、狼疮性脑病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）
18. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠
19. 伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病
2. 筛选前1年内使用CTX累计超过3g
3. 筛选前30日内使用过免疫抑制剂或者具有免疫抑制作用的中药
4. 筛选前30日内接受过泼尼松>1.0mg/kg/日或等剂量的其他糖皮质激素治疗
5. 筛选前30日内接受过其他试验药
6. 筛选前30日内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法
7. 研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）
8. 正在进行肾脏替代治疗
9. 接受过肾移植
10. 患有恶性肿瘤
11. 重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制
12. 白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0GI/L）
13. 血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L
14. AST或ALT大于正常值上限3倍以上
15. 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染
16. 根据胸部CT和/或实验检查结果，存在其他可疑感染
17. 研究者判断不适合参加本试验（如：无法控制的糖尿病、中枢神经系统狼疮、狼疮性脑病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）
18. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠
19. 伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病
试验用药
中文通用名：HE-69：
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，每日给药150mg（一日三次），本次试验从V2开始给药。
对照用药
中文通用名：注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide 商品名：安道生
用法用量：注射剂；规格0.2g/瓶；静脉注射，1次用量为0.5～1.0g/m^2体表面积（最大剂量为每次1.0g/日）。V2-V7各给药1次（每4周），V8、V9各给药1次（每12周）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较治疗后（访视10）HE-69组和CTX组的总缓解率。总缓解率（Total Remission Rate；TR（％））=完全缓解率（CR％）＋部分缓解率（PR％）评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 完全缓解率和部分缓解率评价时间：治疗期间及治疗后指标类型：有效性指标
- 治疗失败（未达到部分缓解）评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 24h尿蛋白、血清白蛋白评价时间：治疗期间及治疗后指标类型：有效性指标
- sCr、eGFR（CKD-EPI公式）、BUN评价时间：治疗期间及治疗后指标类型：有效性指标
- C3、抗DNA抗体、ANA、抗小核糖体核蛋白抗体、抗磷脂抗体评价时间：治疗期间及治疗后指标类型：有效性指标
- SLE-DAI评分评价时间：治疗期间及治疗后指标类型：有效性指标
- 终点事件评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 任何不良事件的报告（包括SAE、妊娠、治疗相关的重要不良事件、引起停药的不良事件）评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果：血常规、血生化、尿常规评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 体重评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、脉搏、体温）评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 12导联心电图（静息状态）评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果：IgG评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 胸部CT评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院同意 · 2014-09-15
- 中国人民解放军总医院同意 · 2016-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140614
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘庆彬
- 首次公示信息日期
- 2014-10-10
- 申请人名称
- 旭化成制药株式会社/旭化成管理（上海）有限公司/旭化成制药株式会社 名古屋医药工厂
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140614
- 相关登记号
- CTR20130299
- 药物名称
- HE-69
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- HE-69与环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 研究HE-69治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性
- 试验方案编号
- HE-69-C-Lu-301 1.3版
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2016-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示