登记概览
- 登记号
- CTR20140615
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 甘肃奇正藏药有限公司 正乳贴
完整专业题目
正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-09；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨西藏自治区 · 拉萨辽宁 · 沈阳
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万华
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：祝东升
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张晓琳
- 西藏自治区藏医院中国 · 西藏自治区 · 拉萨 · 研究者：拉片
- 辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司 正乳贴
- 联系人姓名
- 李敬涛
- 联系人座机
- [已移除电话]-318
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北四环东路131号中国藏学研究中心513
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 万华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号（西院区）
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130813;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZRT-2013-Ⅱ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合乳腺增生病诊断；
2.中医辨证为肝郁痰凝证；
3.符合藏医努凑病诊断；
4.病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS评分≥4分；
5.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期；
6.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。
2.中医辨证为肝郁痰凝证；
3.符合藏医努凑病诊断；
4.病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS评分≥4分；
5.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期；
6.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；
2. 妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；
3. 月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；
5. 乳腺局部皮肤有破损者；
6. 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
7. 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 正在参加其它临床药物试验者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
2. 妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；
3. 月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；
5. 乳腺局部皮肤有破损者；
6. 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
7. 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 正在参加其它临床药物试验者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
试验用药
中文通用名：正乳贴：
用法用量：巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。
对照用药
中文通用名：正乳贴安慰剂
用法用量：巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 乳房疼痛VAS评分评价时间：导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天指标类型：有效性指标
- 乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主）评价时间：导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天指标类型：有效性指标
- 乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化评价时间：第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天指标类型：有效性指标
- 藏医疗效评价时间：第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天指标类型：有效性指标
- 性激素（E2、P、T、PRL）评价时间：第0天，用药后第3个月经周期月经干净3-5指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140615
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司/正乳贴
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140615
- 相关登记号
- CTR20130813;
- 药物名称
- 正乳贴
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生病
- 试验专业题目
- 正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ZRT-2013-Ⅱ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示