登记概览
- 登记号
- CTR20140617
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司 石家庄恩泽药品技术开发有限公司 河北师范大学
完整专业题目
布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 319 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京河南 · 新乡河北 · 保定云南 · 昆明广东 · 广州河北 · 石家庄湖北 · 武汉江苏 · 无锡湖南 · 长沙陕西 · 西安广西壮族自治区 · 南宁
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王刚
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：谢世平
- 河南省精神病医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：石玉中
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北 · 保定 · 研究者：栗克清
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 广州市精神病医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李洁
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王学义
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：房茂胜
- 无锡市精神卫生中心中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：张霞
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谌益华
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：师建国
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：谭庆荣
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：曾强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司 石家庄恩泽药品技术开发有限公司 河北师范大学
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140616;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号V1.1版本日期：20131212
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者
2.年龄18-65岁的患者，男女不限
3.筛查时PANSS总分≥70，≤120（1-7分制）的患者
4.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者
5.受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）
2.年龄18-65岁的患者，男女不限
3.筛查时PANSS总分≥70，≤120（1-7分制）的患者
4.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者
5.受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）
排除标准
1.筛选前30天内参加过其他临床试验者
2. 筛选前56天内使用过长效抗精神病药者
3. 既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症
4. 既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者
5. 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者
6. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者
7. 有恶性肿瘤病史或合并症
8. 肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上
9. 肾功能不全，肌酐高于正常值上限
10. 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等
11. 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）
12. 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者
13. 有TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者
14. 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）
15. 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者
16. 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者
17. 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者
18. 严重兴奋、攻击性行为的患者
19. 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者
20. 筛选前连续住院超过3个月的患者
21. 研究者认为不适宜入组的患者
2. 筛选前56天内使用过长效抗精神病药者
3. 既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症
4. 既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者
5. 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者
6. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者
7. 有恶性肿瘤病史或合并症
8. 肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上
9. 肾功能不全，肌酐高于正常值上限
10. 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等
11. 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）
12. 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者
13. 有TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者
14. 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）
15. 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者
16. 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者
17. 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者
18. 严重兴奋、攻击性行为的患者
19. 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者
20. 筛选前连续住院超过3个月的患者
21. 研究者认为不适宜入组的患者
试验用药
中文通用名：布南色林片：
用法用量：片剂；规格4mg；口服，2次/日，疗程8周。第1～7天为剂量滴定期，剂量逐级递增给药，第8～14天为剂量调整期，剂量调整范围为8～24mg/日，第15～56天为剂量稳定期。
对照用药
中文通用名：利培酮片
用法用量：片剂；规格1mg；口服，2次/日，疗程8周。第1～7天为剂量滴定期，剂量逐级递增给药，第8～14天为剂量调整期，剂量调整范围为2～6mg/日，第15～56天为剂量稳定期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量评价时间：给药8周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50%的病例比例评价时间：给药8周后指标类型：有效性指标
- 各随访时点CGI-S的评分评价时间：各个访视点指标类型：有效性指标
- 治疗结束时CGI-S评分与基线相比的变化量评价时间：给药8周后指标类型：有效性指标
- 治疗结束时PANSS分量表评分与基线相比的变化量评价时间：给药8周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2013-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140617
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司/石家庄恩泽药品技术开发有限公司/河北师范大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140617
- 相关登记号
- CTR20140616;
- 药物名称
- 布南色林片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 布南色林片治疗精神分裂症的临床研究
- 试验方案编号
- 版本号V1.1版本日期：20131212
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示