登记概览
- 登记号
- CTR20140618
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 甘肃黑红药业有限责任公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙吉林 · 长春福建 · 福州贵州 · 贵阳上海市 · 上海
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：卢敏
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：闻辉
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：董忠
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陈久毅
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：中国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 甘肃黑红药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 卢敏
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 三味骨伤胶囊补充临床试验方案第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.进一步评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的临床疗效。
2.进一步评价三味骨伤胶囊临床应用的安全性。
2.进一步评价三味骨伤胶囊临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医闭合性骨折诊断标准。
2.符合桡骨远端骨折诊断标准。
3.符合中医气滞血瘀证辨证标准。
4.经手法复位、进行小夹板固定患者。
5.病程≤3天。
6.疼痛VAS评分≥4分。
7.肿胀程度为中、重度患者。
8.年龄18周岁～65周岁之间。
9.理解并签署知情同意书。
2.符合桡骨远端骨折诊断标准。
3.符合中医气滞血瘀证辨证标准。
4.经手法复位、进行小夹板固定患者。
5.病程≤3天。
6.疼痛VAS评分≥4分。
7.肿胀程度为中、重度患者。
8.年龄18周岁～65周岁之间。
9.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.手术治疗的骨折患者。
2. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者。
3. 肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL ）>1.5倍ULN，Cr超过正常范围上限。
4. 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）。
5. 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
10. 研究者认为其它不宜入选者。
2. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者。
3. 肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL ）>1.5倍ULN，Cr超过正常范围上限。
4. 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）。
5. 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
10. 研究者认为其它不宜入选者。
试验用药
中文通用名：三味骨伤胶囊：
用法用量：胶囊；规格：0.2g/粒；口服：2粒/次，3次/日；用药时程：14天；试验组。
对照用药
中文通用名：三味骨伤胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格：0.2g/粒；口服：2粒/次，3次/日；用药时程：14天；对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疼痛缓解率评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿胀减轻率评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疼痛缓解时间评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛消失时间评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛VAS评分变化评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 相关症状体征评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗：第0天、第3天、第7天、第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-08-13
- 长春中医药大学附属同意 · 2014-09-29
- 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）修改后同意 · 2014-10-11
- 贵阳中医学院第一附属医院修改后同意 · 2014-11-03
- 上海中医药大学附属曙光医院修改后同意 · 2014-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140618
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2014-11-15
- 申请人名称
- 甘肃黑红药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140618
- 药物名称
- 三味骨伤胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活血化瘀、消肿止痛。用于治疗骨折(气滞血瘀证)后所致的疼痛、肿胀、压痛，瘀斑，以及纵向叩击痛等。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- 三味骨伤胶囊补充临床试验
- 试验方案编号
- 三味骨伤胶囊补充临床试验方案第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示