阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验（CTR20140621）

登记概览

登记号: CTR20140621
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
申请人: 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

完整专业题目

阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-10-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-01-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 50 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姜春梅
安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶春蕾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈晓灵
申请人名称: 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
联系人姓名: 陈晓灵
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国江苏省南京经济开发区新港大道58号
联系人邮编: 210009

主要研究者信息

姓名: 姜春梅
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
邮编: 110016
单位名称: 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20140620;
临床申请受理号: CXHL0900511
试验方案编号: 版本日期：20121225
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂提供的阿托伐他汀钙分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿托伐他汀钙分散片及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。

试验用药

中文通用名：阿托伐他汀钙分散片：

用法用量：片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药20mg，洗脱期1周。

对照用药

中文通用名：阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥）

用法用量：片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药20mg，洗脱期1周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-11-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140621
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈晓灵
首次公示信息日期: 2014-10-14
申请人名称: 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140621
相关登记号: CTR20140620;
药物名称: 阿托伐他汀钙分散片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0900511
适应症: 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。
试验专业题目: 阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目: 阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性试验
试验方案编号: 版本日期：20121225
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性试验

中文通用名：阿托伐他汀钙分散片：

中文通用名：阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥）