登记概览
- 登记号
- CTR20140622
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 青岛海生肿瘤医院有限公司
完整专业题目
海生素丸I期人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床研究机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：徐楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘秀荣
- 申请人名称
- 青岛海生肿瘤医院有限公司
- 联系人姓名
- 刘秀荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛市四方区四流南路7号
- 联系人邮编
- 266031
主要研究者信息
- 姓名
- 徐楠
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSSW-I-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康自愿受试者单次和连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁，男女各半；
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
3.全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、HIV抗体和12导联心电图检查正常；
4.自愿受试并签署知情同意书。
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
3.全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、HIV抗体和12导联心电图检查正常；
4.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不合格者；
2. 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6. 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
2. 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6. 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。
中文通用名：海生素丸：
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药14天。第二剂量组。
对照用药
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。
中文通用名：海生素丸模拟剂
用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药，连续给药14天。第二剂量组。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；评价时间：单次给药：给药前、给药后2h、4h、8h、12h、24h记录； 多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14天给药后。指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）；评价时间：单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。指标类型：安全性指标
- 12导联心电图检查；评价时间：单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：随时记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140622
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘秀荣
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 申请人名称
- 青岛海生肿瘤医院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140622
- 药物名称
- 海生素丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌的辅助治疗
- 试验专业题目
- 海生素丸I期人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
- 试验方案编号
- HSSW-I-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示