重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

1.18-30 岁健康女性；
2.提供法定身份证明以便医生完成招募程序；
3.本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
4.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
5.同意7 个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划；
6.访视前两天（48 小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。

1.之前接种过HPV 疫苗，首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
2. 接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用，试验前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史；
4. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
5. 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
6. 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8. 肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病及恶性肿瘤病史者；
9. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10. 处于月经期或急性疾病发作期的；
11. 孕期（含妊娠试验阳性）、产后未超过8 周或7 个月内计划怀孕的；
12. 有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
13. 有全子宫切除及有盆腔放射治疗病史女性；
14. 受试者宫颈不全或子宫颈结构异常；
15. 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN 等疾病史；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
17. 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者；
18. 尚未进行初次阴道性生活的妇女。