登记概览
- 登记号
- CTR20140627
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司 河北医科大学药学院
完整专业题目
健康受试者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司 河北医科大学药学院
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市鼓楼区中山北路53号
- 邮编
- 2100083
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号V1.0 版本日期：20140428
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，考察健康人体内的药物动力学行为和部分药效学特征，为中国人安全用药提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～45 岁健康男、女性；
2.体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重 ±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/ 身高(M) 2 在 18.5～26 范围内；
3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、 肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验 前-7 天开始筛选）；
4.两周前至试验期间未服用其他任何药物；
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.女性尿妊娠试验阴性；
7.男、女性受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内不进行妊娠；
2.体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重 ±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/ 身高(M) 2 在 18.5～26 范围内；
3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、 肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验 前-7 天开始筛选）；
4.两周前至试验期间未服用其他任何药物；
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.女性尿妊娠试验阴性；
7.男、女性受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内不进行妊娠；
排除标准
1.健康检查不符合入选受试者标准；妊娠期、哺乳期妇女；
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，周饮酒 ＞200ml（38 度)；
3. 2 个月参加过其他临床试验；3 个月内献血超过 400ml；
4. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏 感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神 病等）或精神或法律上的残疾；
7. ECG 临床意义的不正常、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；
8. 近期罹患感冒患者；
9. 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，周饮酒 ＞200ml（38 度)；
3. 2 个月参加过其他临床试验；3 个月内献血超过 400ml；
4. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏 感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神 病等）或精神或法律上的残疾；
7. ECG 临床意义的不正常、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；
8. 近期罹患感冒患者；
9. 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
试验用药
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格50mg；单次给药1次/日；1片/次；低剂量组。
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格50mg；单次给药1次/日，2片/次；中剂量组。
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格100mg；单次给药1次/日；2片/次；高剂量组。
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格100mg；多次给药2次/日，1片/次，连续给药6天；多剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药药代动力学试验：主要血药动力学参数 Tmax 和 Cmax 为实测值， AUC(0-t)、 AUC(0-∞)、 Vd、 Kel、t1/2(a)、t1/2(β)、MRT、CL 等评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 多次给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Tmax、t1/2、Css-min、Css-max、Css-av、AUCss、 CL、DF等评价时间：最后一次给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及心电图检查，生命体征监测，记录不良事件评价时间：给药前及给药后72小时指标类型：安全性指标
- 多剂给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件评价时间：每次给药前及给药后2小时，最后一次给药前及给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140627
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司/河北医科大学药学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140627
- 药物名称
- 拉科酰胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 辅助治疗部分性癫痫发作
- 试验专业题目
- 健康受试者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 拉科酰胺片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- 版本号V1.0 版本日期：20140428
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示