登记概览
- 登记号
- CTR20140630
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 上海中西制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭波
- 申请人名称
- 上海中西制药有限公司
- 联系人姓名
- 谭波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市嘉定区外青松公路446号
- 联系人邮编
- 201806
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLAB-C1413 版本/日期：1.0/20140801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价空腹状态下单剂口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂Cymbalta在中国男性健康志愿者中的药物动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效作出评价，为临床合理应用提供参考依据
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40岁的健康男性志愿者
2.体重≥50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重应相近
3.在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
6.自愿参加临床试验并签署知情同意书
7.试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
2.体重≥50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重应相近
3.在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
6.自愿参加临床试验并签署知情同意书
7.试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
排除标准
1.不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料
2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg），梅毒、HCV和HIV抗体阳性者
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
4. 有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况
5. 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；有重症睡眠呼吸暂停综合症病史
6. 有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者
7. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
8. 筛选前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）
9. 筛选前3个月内参加过任何制剂临床试验
10. 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400mL者
11. 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）
2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg），梅毒、HCV和HIV抗体阳性者
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
4. 有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况
5. 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；有重症睡眠呼吸暂停综合症病史
6. 有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者
7. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
8. 筛选前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）
9. 筛选前3个月内参加过任何制剂临床试验
10. 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400mL者
11. 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）
试验用药
中文通用名：盐酸度洛西汀肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：20mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药3粒（20mg/粒）
对照用药
中文通用名：盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Cymbalta ；商品名：欣百达
用法用量：胶囊剂；规格：60mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药1粒（60mg/粒）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药物动力学参数评价时间：末次给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标，体检数据、生命体征、不良事件、实验室检查值评价时间：末次给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2014-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140630
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谭波
- 首次公示信息日期
- 2014-10-13
- 申请人名称
- 上海中西制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140630
- 药物名称
- 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗抑郁症
- 试验专业题目
- 盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- CLAB-C1413 版本/日期：1.0/20140801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示