登记概览
- 登记号
- CTR20140631
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京奥源和力生物技术有限公司
完整专业题目
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb期和Ⅲc期恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-11；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵凤颖
- 申请人名称
- 北京奥源和力生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 赵凤颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市亦庄经济技术开发区科创六街88号商务中心2227室
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140609
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OrienX010-II-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价OrienX010瘤内注射连续给药治疗经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期和Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤的安全性和耐受性。
2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期和Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应。
2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期和Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，预期的依从性好；
2.经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
3.男性或女性患者，年龄≥18周岁；
4.身体一般状况评分（ECOG）0～2分；
5.预计生存期3个月以上；
6.既往抗肿瘤治疗（包括化/放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗等）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且既往治疗的不良反应已恢复或稳定；
7.至少有一个可测量的病灶（长径≥10mm），且该病灶适于进行瘤内注射；
8.具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a）WBC≥3.0×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥75×109／L
9.实验室检查a)WBC≥3.0×10E9／L，ANC≥1.5×10E9／L ，PLT≥50×10E9／L；
10.b)SCr ≤2×ULN；
11.c)TBIL ≤2×ULN；
12.d)ALT和AST ≤2.5×ULN；
13.e)INR ≤2.
2.经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
3.男性或女性患者，年龄≥18周岁；
4.身体一般状况评分（ECOG）0～2分；
5.预计生存期3个月以上；
6.既往抗肿瘤治疗（包括化/放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗等）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且既往治疗的不良反应已恢复或稳定；
7.至少有一个可测量的病灶（长径≥10mm），且该病灶适于进行瘤内注射；
8.具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a）WBC≥3.0×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥75×109／L
9.实验室检查a)WBC≥3.0×10E9／L，ANC≥1.5×10E9／L ，PLT≥50×10E9／L；
10.b)SCr ≤2×ULN；
11.c)TBIL ≤2×ULN；
12.d)ALT和AST ≤2.5×ULN；
13.e)INR ≤2.
排除标准
1.入组前4周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；
2. 入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
3. 入组前4周内接受过大手术；
4. 入组前5年内患有其它恶性肿瘤，但是非恶性黑色素瘤的皮肤癌、乳房原位癌、宫颈原位癌除外；
5. 根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、严重免疫功能异常等；
6. 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；
7. 病灶无法满足瘤内注射容量的要求或不适宜进行瘤内注射；
8. 病灶过大（长径>100mm）；
9. 筛选期抗HSV-1抗体IgG和IgM均为阴性者；
10. 过敏体质者，或已知对试验药物或其成分过敏；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 本人或配偶是育龄期妇女，研究期间未采用一种经医学认可的有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；
13. 根据研究者判断，患者存在其它危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
2. 入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
3. 入组前4周内接受过大手术；
4. 入组前5年内患有其它恶性肿瘤，但是非恶性黑色素瘤的皮肤癌、乳房原位癌、宫颈原位癌除外；
5. 根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、严重免疫功能异常等；
6. 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；
7. 病灶无法满足瘤内注射容量的要求或不适宜进行瘤内注射；
8. 病灶过大（长径>100mm）；
9. 筛选期抗HSV-1抗体IgG和IgM均为阴性者；
10. 过敏体质者，或已知对试验药物或其成分过敏；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 本人或配偶是育龄期妇女，研究期间未采用一种经医学认可的有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；
13. 根据研究者判断，患者存在其它危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验用药
中文通用名：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液：
用法用量：注射剂：规格2.0-8.0×10E7pfu（1.0ml）/支，瘤内注射。给药时程：每两周注射一次，连续给药共计12周。给药剂量：根据注射病灶大小选择给药剂量，且最多不得超过5ml，即最大剂量为4×10E8pfu。
中文通用名：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液：
用法用量：注射剂：规格2.0-8.0×10E7pfu（1.0ml）/支，瘤内注射。给药时程：每两周注射一次，连续给药共计12周。给药剂量：根据注射病灶大小选择给药剂量，且最多不得超过5ml，即最大剂量为4×10E8pfu。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点19 项，展开查看
- 身体测量：身高、体重，并计算体表面积评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 体格检查：至少包括皮肤、淋巴结、颈部（包括甲状腺）、肺、心脏、腹部、四肢和神经系统基本评价评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、呼吸次数、血压和心率，单次测量即可评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- ECOG评分评价时间：筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 血常规：包括白细胞计数、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 凝血功能：INR评价时间：筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 尿常规：包括颜色、透明度、尿蛋白定性检查、尿葡萄糖定性检查评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 大便隐血评价时间：筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 血液生化检查：包括肝功能（TBIL、DBIL、ALT、AST、GGT、ALP、LDH、TP、ALB）、肾功能（Bun、Scr或肌酐清除率）、血电解质（钾、钠、氯）、空腹血糖评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 抗HSV-1抗体血清学检测：抗HSV-1 IgG和抗HSV-1 IgM评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 血淋巴细胞分类（流式细胞检查）：至少包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4/CD8比值、CD4+CD25+、CD3-CD16+CD56+评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血抗核抗体（ANA）评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 育龄期妇女的妊娠试验评价时间：筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
- 注射病灶和非注射病灶拍照和卡尺测量评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：有效性指标
- 肿瘤评估（CT和/或MRI）评价时间：筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：有效性指标
- 生物分布和生物学效应评价指标：血液OrienX010拷贝数、尿液OrienX010拷贝数、血液GM-CSF蛋白浓度、血液抗GM-CSF抗体和血液抗HSV-1中和抗体、针吸组织GM-CSF RNA定量评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 注射部位擦拭取样检测OrienX010活性评价时间：每次给药后24小时指标类型：安全性指标
- 不良事件监测评价时间：筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究指标类型：有效性指标
- 临床获益率评价时间：每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-04-02
- 北京肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-05-16
- 北京肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140631
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵凤颖
- 首次公示信息日期
- 2016-01-29
- 申请人名称
- 北京奥源和力生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140631
- 相关登记号
- CTR20140609
- 药物名称
- 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性黑色素瘤
- 试验专业题目
- 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb期和Ⅲc期恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验
- 试验通俗题目
- OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ⅰb期临床试验
- 试验方案编号
- OrienX010-II-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示