登记概览
- 登记号
- CTR20140633
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 常州四药制药有限公司
完整专业题目
非洛地平缓释片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 房燕冬
- 申请人名称
- 常州四药制药有限公司
- 联系人姓名
- 房燕冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市南郊梅龙坝
- 联系人邮编
- 213004
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏，药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院西小院309
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SWDXX-201419
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察单次和多次口服试验药物非洛地平缓释片（常州四药制药有限公司，规格：2.5 mg/片）的人体内药代动力学行为，并以已上市的非洛地平缓释片（波依定，阿斯利康制药有限公司，2.5 mg/片）为标准参比制剂，随机分组2交叉设计进行人体生物等效性研究，为试验药物非洛地平缓释片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~40岁，差距10岁以内。
2.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg。
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。
4.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg。
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。
4.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者。
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3. 3个月内参加过其他药物试验者。
4. 3个月内献血超过200 mL。
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
6. 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
8. 静息心率< 50次/分或>100次/分。
9. 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg。
10. 有慢性胃肠道疾病史、肝肾病史或现有上述疾病。
11. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
12. 不能耐受静脉穿刺采血者。
13. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3. 3个月内参加过其他药物试验者。
4. 3个月内献血超过200 mL。
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
6. 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
8. 静息心率< 50次/分或>100次/分。
9. 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg。
10. 有慢性胃肠道疾病史、肝肾病史或现有上述疾病。
11. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
12. 不能耐受静脉穿刺采血者。
13. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：非洛地平缓释片：
用法用量：片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药5mg，采血至96 小时；多次给药：连续给药7天，一天一次，每次5mg，采血至末次给药后24小时。
对照用药
中文通用名：非洛地平缓释片
用法用量：片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药5mg，采血至96 小时；多次给药：连续给药7天，一天一次，每次5mg，采血至末次给药后24小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：单次给药后96小时； 连续给药：末次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140633
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 房燕冬
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 常州四药制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140633
- 药物名称
- 非洛地平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、稳定性心绞痛
- 试验专业题目
- 非洛地平缓释片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SWDXX-201419
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示