登记概览
- 登记号
- CTR20140636
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江西省三琦生物工程有限责任公司
完整专业题目
评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩明权
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏炬
- 申请人名称
- 江西省三琦生物工程有限责任公司
- 联系人姓名
- 夏炬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西贵溪工业园区
- 联系人邮编
- 335400
主要研究者信息
- 姓名
- 韩明权
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-2135
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500678
- 试验方案编号
- CTII-08007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.曾经细胞学或病理学确诊的4期NSCLC患者
排除标准
1.无明显病理诊断者
试验用药
中文通用名：消瘤平片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 化疗完成率评价时间：每两个周期评价一次疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床症状和体征（包括体重）的改善率评价时间：每两个周期评价一次疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量的改善率评价时间：每两个周期评价一次疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫功能评价时间：每两个周期评价一次疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 骨髓抑制的改善程度评价时间：每两个周期评价一次疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：每两个周期评价一次疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2008-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140636
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏炬
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 江西省三琦生物工程有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140636
- 药物名称
- 消瘤平片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500678
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌化疗的减毒增效
- 试验专业题目
- 评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 消瘤平片II期临床试验
- 试验方案编号
- CTII-08007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示