登记概览
- 登记号
- CTR20140637
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB AbbVie 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
比较Olaparib或安慰剂联合紫杉醇对一线治疗后疾病进展的晚期胃癌患者的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-11；国际：2013-08-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-01；国际：2018-12-18
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 202 人；国际: 525 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京上海市 · 上海广东 · 广州北京市 · 北京浙江 · 杭州安徽 · 蚌埠黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春湖北 · 武汉湖南 · 长沙Hokkaido · SapporoIbaraki · KasamaChiba · Chiba-shiTokyo · Chuo-kuTokyo · Koto-kuAichi · Nagoya-shiOsaka · TakatsukiEhime · MatsuyamaKanagawa · Kawasaki-shiFukuoka · Fukuoka-shi另有 19 个地区
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周爱萍
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
- 北京307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 上海新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑磊贞
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡春宏
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Yasuo Takahashi
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Ibaraki · Kasama · 研究者：Kenji Amagai
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Toshihiko Doi
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Shuichi Hironaka
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Yasuhide Yamada
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Keisho Chin
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Kei Muro
- Osaka Medical College Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Masahiro Goto
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- National Hospital Organisation Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Tomohiro Nishina
- St. Marianna University School of Medicine日本 · Kanagawa · Kawasaki-shi · 研究者：Takako Nakajima
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Taito Esaki
- Tochigi Cancer Center日本 · Tochigi · Utsunomiya-shi · 研究者：Seigo Yukisawa
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Norisuke Nakayama
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Yoshito Komatsu
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yung-Jue Bang
- Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Yong Cho
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeul Hong Kim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Jin Won Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Se Hoon Park
- Catholic University Seoul St Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hoo Geun Chun
- Yeungnam University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kyung Hee Lee
- Chonbuk National University Hospital韩国 · Jeollabuk · do -Jeonju-si · 研究者：Eun-Kee Song
- Hallym University Sacred Heart Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Anyang-si · 研究者：Dae Young Zang
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sun Young Rha
- SMG - SNU Boramae Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin-Soo Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonnam · Jeonnam · 研究者：Prof Ik-Joo Chung
- Department of Oncology, Chang-Gung Memorial Hospital LinkouC中国 · Taiwan · Tao-Yuan · 研究者：Jen-Shi Chen
- Dep of Hematology&Oncology, Taipei Veterans General Hospital中国 · Taiwan · Tao-Yuan · 研究者：Yee Chao
- China Medical University Hospital中国 · Taiwan · Taichung · 研究者：Li-Yuan Bai
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung中国 · Taiwan · Kaohsiung Hsien · 研究者：Kun-Ming Rau
- Dep of Oncology, National Cheng Kung University Hospital中国 · Taiwan · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邱萌
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张涛
- 重庆三峡中心医院中国 · 四川 · 万州 · 研究者：任必勇
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：唐勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：朱海航
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钟海均
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王居峰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：沈守荣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈奕贵
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄忠诚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李颖
- 申请人名称
- AstraZeneca AB AbbVie 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 李颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段1号，平安财富中心4楼，阿斯利康
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔奎
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140638
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D081BC00004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对接受一线治疗后出现疾病进展的晚期胃癌（包括胃食管接合处[GEJ]）患者，进行Olaparib 联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，评估所有患者以及通过免疫组化（IHC）证实的肿瘤ATM 阴性患者亚组的OS，以明确Olaparib 的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何具体研究步骤前均充分知情同意。
2.年龄需≥18岁；若是日本人，年龄需≥ 20岁。
3.通过影像学方法证实的，在一线治疗后进展的晚期胃腺癌*（包括GEJ腺癌）。*将评估所有共同主要人群中每例患者的ATM状态。确保其他共同主要人群中要求的ATM阴性患者数可用于分析，当共同主要总体人群中有约500例患者已接受随机化时可能进行前瞻性ATM状态检测。将向研究者发送一封研究通知信函，以确认ATM阴性患者前瞻性筛选的相关信息。
4.若是在既往治疗结束后6个月以上再开始一线治疗的，可允许有既往辅助/新辅助化疗史。
5.提供肿瘤标本（手术切除或活检标本均可）。若为活检标本，须提供3 - 5处（至少3处）活检标本。
6.在研究期间，患者需有意愿并有能力按照流程进行治疗，安排随访和检查。
7.ECOG体力状态评分≤1。
8.从计划首剂给药的时间起，患者的预期寿命需≥16周。
9.在开始研究治疗前28天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能的检查，并满足相应指标。
10.在基线测定和随访中，至少有一个可通过影像学（CT/MRI）准确评估的病灶（可测量的和/或不可测量的）。
11.育龄期妇女需有未孕状态的证据，或为绝经后妇女：在研究治疗开始前28天内尿液或血清妊娠试验阴性，在治疗第1天证实。
12.外加的选择性药物遗传学研究的入选标准
2.年龄需≥18岁；若是日本人，年龄需≥ 20岁。
3.通过影像学方法证实的，在一线治疗后进展的晚期胃腺癌*（包括GEJ腺癌）。*将评估所有共同主要人群中每例患者的ATM状态。确保其他共同主要人群中要求的ATM阴性患者数可用于分析，当共同主要总体人群中有约500例患者已接受随机化时可能进行前瞻性ATM状态检测。将向研究者发送一封研究通知信函，以确认ATM阴性患者前瞻性筛选的相关信息。
4.若是在既往治疗结束后6个月以上再开始一线治疗的，可允许有既往辅助/新辅助化疗史。
5.提供肿瘤标本（手术切除或活检标本均可）。若为活检标本，须提供3 - 5处（至少3处）活检标本。
6.在研究期间，患者需有意愿并有能力按照流程进行治疗，安排随访和检查。
7.ECOG体力状态评分≤1。
8.从计划首剂给药的时间起，患者的预期寿命需≥16周。
9.在开始研究治疗前28天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能的检查，并满足相应指标。
10.在基线测定和随访中，至少有一个可通过影像学（CT/MRI）准确评估的病灶（可测量的和/或不可测量的）。
11.育龄期妇女需有未孕状态的证据，或为绝经后妇女：在研究治疗开始前28天内尿液或血清妊娠试验阴性，在治疗第1天证实。
12.外加的选择性药物遗传学研究的入选标准
排除标准
1.参与本研究的计划和/或实施的人员（用于阿斯利康的工作人员和/或临床试验中心的工作人员）
2. 已参与了正在进行的其他随机分组临床研究。
3. 既往在胃癌进展后接受了不止一种化疗方案治疗（除了已超过6个月体内清除期的辅助/新辅助化疗之外）。
4. 既往接受过PARP抑制剂治疗，包括Olaparib。
5. 既往接受过紫杉烷治疗，包括紫杉醇和多西紫杉醇。
6. 出现另一个原发肿瘤的患者，除了：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经有效治疗的宫颈原位癌，或其他经有效治疗的肿瘤且5年以上未出现疾病征兆。
7. HER2阳性的患者。
8. 无法经口吞服药物的患者。
9. 在随机分组前14天内服用过试验用药品（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。
10. 接受任何系统性化疗、放疗（除了姑息性原因之外）的患者，最后一次给药发生在研究治疗开始前3周内（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的二膦酸盐或德索单抗来治疗骨转移瘤，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。
11. 同时服用有效的CYP3A4抑制剂，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦。
12. 除了脱发之外，任何既往肿瘤治疗导致的毒性持续存在（＞1级CTCAE）。
13. 在随机分组前4周内出现肠梗阻或CTCAE 3级或4级上消化道出血。
14. 在24小时内，2次或更多次静息心电图测得QTc间期> 470毫秒，或有长QT综合征的家族史。
15. 患有骨髓增生异常综合症/急性髓系白血病。
16. 出现症状性且无法控制的脑转移瘤。不要求进行影像学检查以证实无脑转移。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的糖皮质激素，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。患有脊髓压迫的患者，除非接受明确的治疗，并有证据证明，临床状况持续稳定28天。
17. 研究治疗开始前2周内接受大手术的患者。入选的患者须从任何大手术产生的任何影响中痊愈。
18. 由于患有严重的、无法控制的疾病、非恶性全身性疾病或有活动性、不可控制的感染，而被认为医疗风险较大的患者。一些实例包括而不限于，不可控制的室性心律失常，近期（3个月内）心肌梗死，无法控制的癫痫大发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉压迫综合征、HRCT提示广泛的双侧间质性肺疾病或任何可能阻碍知情同意获得的精神障碍。
19. 免疫功能不全患者，比如，血清学检测提示人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。
20. 已知有活动性肝病的患者（即乙肝或丙肝）。
21. 已知对Olaparib、紫杉醇或任何本品赋形剂过敏的患者。
22. 怀孕的和哺乳的妇女。
23. 选择性药物遗传学研究的其他排除标准
2. 已参与了正在进行的其他随机分组临床研究。
3. 既往在胃癌进展后接受了不止一种化疗方案治疗（除了已超过6个月体内清除期的辅助/新辅助化疗之外）。
4. 既往接受过PARP抑制剂治疗，包括Olaparib。
5. 既往接受过紫杉烷治疗，包括紫杉醇和多西紫杉醇。
6. 出现另一个原发肿瘤的患者，除了：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经有效治疗的宫颈原位癌，或其他经有效治疗的肿瘤且5年以上未出现疾病征兆。
7. HER2阳性的患者。
8. 无法经口吞服药物的患者。
9. 在随机分组前14天内服用过试验用药品（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。
10. 接受任何系统性化疗、放疗（除了姑息性原因之外）的患者，最后一次给药发生在研究治疗开始前3周内（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的二膦酸盐或德索单抗来治疗骨转移瘤，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。
11. 同时服用有效的CYP3A4抑制剂，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦。
12. 除了脱发之外，任何既往肿瘤治疗导致的毒性持续存在（＞1级CTCAE）。
13. 在随机分组前4周内出现肠梗阻或CTCAE 3级或4级上消化道出血。
14. 在24小时内，2次或更多次静息心电图测得QTc间期> 470毫秒，或有长QT综合征的家族史。
15. 患有骨髓增生异常综合症/急性髓系白血病。
16. 出现症状性且无法控制的脑转移瘤。不要求进行影像学检查以证实无脑转移。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的糖皮质激素，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。患有脊髓压迫的患者，除非接受明确的治疗，并有证据证明，临床状况持续稳定28天。
17. 研究治疗开始前2周内接受大手术的患者。入选的患者须从任何大手术产生的任何影响中痊愈。
18. 由于患有严重的、无法控制的疾病、非恶性全身性疾病或有活动性、不可控制的感染，而被认为医疗风险较大的患者。一些实例包括而不限于，不可控制的室性心律失常，近期（3个月内）心肌梗死，无法控制的癫痫大发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉压迫综合征、HRCT提示广泛的双侧间质性肺疾病或任何可能阻碍知情同意获得的精神障碍。
19. 免疫功能不全患者，比如，血清学检测提示人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。
20. 已知有活动性肝病的患者（即乙肝或丙肝）。
21. 已知对Olaparib、紫杉醇或任何本品赋形剂过敏的患者。
22. 怀孕的和哺乳的妇女。
23. 选择性药物遗传学研究的其他排除标准
试验用药
中文通用名：Olaparib：
用法用量：片剂；规格：100mg/片，口服，每日两次，每次100mg;用药时程：持续使用，此规格在紫杉醇使用时使用，至出现疾病进展。
中文通用名：Olaparib：
用法用量：片剂；规格：150mg/片，口服，每日两次，每次300mg；用药时程：持续使用，此规格在紫杉醇停用时使用，至出现疾病进展时，若患者仍然在研究治疗中获益且未发到任何终止治疗的标准，可由研究者决定继续服用单药治疗；需经过阿斯利康公司的研究医师同意。
中文通用名：紫杉醇：
用法用量：注射剂，规格：5ml:30mg，静脉注射，在第1、8、15 天给药，80 mg/m2 静脉注射，以28 天为一个疗程；用药时程：至出现疾病进展。
对照用药
中文通用名：Olaparib placebo
用法用量：片剂；规格：100mg/片，口服，每日两次，每次100mg;用药时程：紫杉醇使用时使用，至出现疾病进展。
中文通用名：Olaparib placebo
用法用量：片剂；规格：150mg/片，口服，每日两次，每次300mg；用药时程：持续使用，此规格在紫杉醇停用时使用，至出现疾病进展时，若患者仍然在研究治疗中获益且未发到任何终止治疗的标准，可由研究者决定继续服用单药治疗；需经过阿斯利康公司的研究医师同意。
中文通用名：紫杉醇
用法用量：注射剂，规格：5ml:30mg，静脉注射，在第1、8、15 天给药，80 mg/m2 静脉注射，以28 天为一个疗程；用药时程：至出现疾病进展。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：在发生大约353 例死亡（总人群的~70％）后进行指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：在出现最终死亡数的约50％时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：在总生存期（OS）最终分析时指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：在总生存期（OS）最终分析时指标类型：有效性指标
- PRO 疗效终点分析评价时间：在总生存期（OS）最终分析时指标类型：有效性指标
- 药代动力学分析评价时间：在总生存期（OS）最终分析时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140637
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李颖
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/AbbVie/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140637
- 相关登记号
- CTR20140638
- 药物名称
- Olaparib 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃癌
- 试验专业题目
- 比较Olaparib或安慰剂联合紫杉醇对一线治疗后疾病进展的晚期胃癌患者的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- Olaparib对晚期胃癌患者疗效和安全性
- 试验方案编号
- D081BC00004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示