登记概览
- 登记号
- CTR20140641
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
完整专业题目
人纤维蛋白原治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症的 疗效及安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-10；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 203 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州北京市 · 北京江苏 · 常州上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁山东 · 济南山东 · 青岛天津市 · 天津江苏 · 无锡浙江 · 温州江苏 · 徐州浙江 · 杭州重庆市 · 重庆湖南 · 长沙
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李剑
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘开彦
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：谢小宝
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邹善华
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：孙立荣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：沈云峰
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞康
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李振宇
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张磊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐卫群
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：娄世锋
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋慧
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵谢兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦亮
- 申请人名称
- 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
- 联系人姓名
- 秦亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市花溪区竹林村大黔路156号
- 联系人邮编
- 550025
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 职称
- 血液科主任
- 电话
- 86-512-67780390
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140119;
- 临床申请受理号
- CXSL0800013
- 试验方案编号
- TG1403FCH V1.0；TG1403FCH V1.1；TG1403FCH V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书
2.年龄6-65周岁
3.临床确诊为白血病，由于疾病或治疗引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
4.纤维蛋白原低于1.5g/L伴有出血倾向的患者
5.生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
2.年龄6-65周岁
3.临床确诊为白血病，由于疾病或治疗引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
4.纤维蛋白原低于1.5g/L伴有出血倾向的患者
5.生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1.生存预期小于3个月
2. 入组前30天内参与过任何新药临床研究
3. 入组前白细胞＞30×109/L
4. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
5. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原治疗
6. 严重的心脏病，重症肝病等重要脏器严重损伤的患者
7. 脑出血、肺出血、消化道大出血等严重出血的患者
8. 曾经或目前对人纤维蛋白原或人血浆蛋白过敏
9. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓、动脉栓塞或肺栓塞
10. 怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向的患者
11. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
2. 入组前30天内参与过任何新药临床研究
3. 入组前白细胞＞30×109/L
4. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
5. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原治疗
6. 严重的心脏病，重症肝病等重要脏器严重损伤的患者
7. 脑出血、肺出血、消化道大出血等严重出血的患者
8. 曾经或目前对人纤维蛋白原或人血浆蛋白过敏
9. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓、动脉栓塞或肺栓塞
10. 怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向的患者
11. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
对照用药
中文通用名：人纤维蛋白原
用法用量：注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一次输注纤维蛋白原后的输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注结束后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。评价时间：第一次输注结束后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第一次输注后24小时纤维蛋白原的变化评价时间：第一次输注后24小时指标类型：有效性指标
- FDP和D-二聚体用药前与用药后30分钟和24小时的变化评价时间：用药前与用药后30分钟和24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医伦理委员会同意 · 2014-07-08
- 苏州大学附属第一医院医伦理委员会同意 · 2014-07-08
- 苏州大学附属第一医院医伦理委员会同意 · 2014-12-10
- 苏州大学附属第一医院医伦理委员会同意 · 2015-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140641
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦亮
- 首次公示信息日期
- 2014-11-06
- 申请人名称
- 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140641
- 相关登记号
- CTR20140119;
- 药物名称
- 人纤维蛋白原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0800013
- 适应症
- 白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
- 试验专业题目
- 人纤维蛋白原治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症的 疗效及安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究
- 试验方案编号
- TG1403FCH V1.0；TG1403FCH V1.1；TG1403FCH V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示