登记概览
- 登记号
- CTR20140644
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳康泰生物制品股份有限公司
完整专业题目
对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 5000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 5046 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：潘红星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾滢
- 申请人名称
- 深圳康泰生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 曾滢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区科技工业园科发路6号
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140643;CTR20140642;
- 临床申请受理号
- CYSB1000097
- 试验方案编号
- JSVCT016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.16岁及16岁以上常住健康人群。
2.经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。
3.获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。
4.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。
5.腋下体温≤37.0℃。
2.经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。
3.获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。
4.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。
5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。
3. 妊娠期妇女。
4. 患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。
5. HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。
6. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。
3. 妊娠期妇女。
4. 患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。
5. HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。
6. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。
试验用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）：
用法用量：注射剂；规格20ug/ml/支；于上臂三角肌肌内注射，基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。
对照用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
用法用量：注射剂；规格20ug/ml/支；于上臂三角肌肌内注射；基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性：受试者免疫后0-7天征集性不良反应/事件的发生率；受试者免疫后非征集性不良反应/事件的发生率；受试者在研究期间所观察到的所有严重不良反应/事件（SAE）发生率。评价时间：免后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者完成全程免疫后30天，血清抗-HBs阳转率和受试者完成全程免疫后30天，血清抗-HBs平均几何浓度（ GMC）。评价时间：全程免后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2014-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140644
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾滢
- 首次公示信息日期
- 2015-02-13
- 申请人名称
- 深圳康泰生物制品股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140644
- 相关登记号
- CTR20140643;CTR20140642;
- 药物名称
- 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1000097
- 适应症
- 本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
- 试验专业题目
- 对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示