登记概览
- 登记号
- CTR20140648
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海玉芝华医药科技发展有限公司
完整专业题目
评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 700 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京浙江 · 杭州河南 · 郑州天津市 · 天津广东 · 广州
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张惠勇
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张琼
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王真
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨佩兰
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张炜
- 上海中医药大学附属上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石克华
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张明利
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：余学庆
- 天津中医药大学附属第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张薇
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 张薇
- 联系人座机
- [已移除电话]-812
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州玉森新药开发有限公司 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宛平南路725号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132374;
- 临床申请受理号
- CXZL0900051
- 试验方案编号
- FA-FYKCP-Ⅲ 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病的西医诊断标准
2.中医辨证符合风热咳嗽标准
3.年龄18～65岁，性别不限
4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药
5.咳嗽症状评分≥5分（日间+夜间）
6.入组时病程在7天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7.受试者知情并签署知情同意书
2.中医辨证符合风热咳嗽标准
3.年龄18～65岁，性别不限
4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药
5.咳嗽症状评分≥5分（日间+夜间）
6.入组时病程在7天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7.受试者知情并签署知情同意书
排除标准
1.经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
2. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
4. 无法合作者，如精神病患者
5. 发热体温在38.5℃(口腔)以上者
6. 血常规检查白细胞总数＞10*109/L；
7. 肝肾功能异常（ALT、AST、Cr大于正常值上限）
8. 对试验涉及药物过敏者
9. 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者
2. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
4. 无法合作者，如精神病患者
5. 发热体温在38.5℃(口腔)以上者
6. 血常规检查白细胞总数＞10*109/L；
7. 肝肾功能异常（ALT、AST、Cr大于正常值上限）
8. 对试验涉及药物过敏者
9. 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者
试验用药
中文通用名：风叶咳喘平合剂：
用法用量：口服液；规格：每支装10ml； 口服，一日3次，一次40ml；用药时程：连续用药7天
对照用药
中文通用名：风叶咳喘平合剂模拟剂
用法用量：口服液；规格：每支装10ml； 口服，一日3次，一次40ml；用药时程：连续用药7天
中文通用名：急支糖浆
用法用量：糖浆剂;规格：每瓶装200ml； 口服，一日3次，一次20-30ml；用药时程：连续用药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咳嗽消失率（7天时点）评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间评价时间：治疗前、服药7天每天记录。咳嗽未消失的患者继续观察7天。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 疾病疗效评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分变化评价时间：第3、7天指标类型：有效性指标
- 中医症候积分变化评价时间：第3、7天指标类型：有效性指标
- 支气管炎严重程度评分变化评价时间：第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-30
- 中国中医科学院西苑医院同意 · 2014-05-21
- 天津中医药大学附属第二医院同意 · 2014-05-28
- 上海中医药大学附属上海市中医医院同意 · 2014-06-16
- 河南省中医药研究院附属医院同意 · 2014-06-23
- 广东省中医院同意 · 2014-06-24
- 河南中医学院第一附属医院同意 · 2014-07-15
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院同意 · 2014-07-24
- 上海中医药大学附属曙光医院同意 · 2014-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140648
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张薇
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140648
- 相关登记号
- CTR20132374;
- 药物名称
- 风叶咳喘平合剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900051
- 适应症
- 急性支气管炎（风热咳嗽证）
- 试验专业题目
- 评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案
- 试验方案编号
- FA-FYKCP-Ⅲ 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示