登记概览
- 登记号
- CTR20140651
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
完整专业题目
比较阿法替尼/氨甲喋呤治疗铂类化疗后进展的复发/转移头颈鳞癌的有效性和安全性随机、开放的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-03
- 首次公示信息日期
- 2014-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-07；国际：2013-06-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-06-11；国际：2013-06-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 155 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 163 人；国际: 340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都湖北 · 武汉黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春广东 · 广州安徽 · 蚌埠江苏 · 南京浙江 · 杭州N/A · ShatinMH · NagpurN/A · AmravatiN/A · LucknowANDHRA PRA · HyderabadRAJASTHAN · BikanerN/A · TaipeiN/A · TaichungN/A · Keelung CityN/A · Seoul另有 18 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐平章
- 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何小慧
- 上海第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石润杰
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李平
- 四川省第二人民医院/四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郎锦义
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨坤禹
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：范静平
- 仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：安广宇
- 哈尔滨医科大学附属三院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 中山大学肿瘤中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭朱明
- 蚌埠医学院附属肿瘤医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 海军总院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：康静波
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 上海第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭晔
- Prince of Wales Hospital中国香港 · N/A · Shatin · 研究者：Anthony Tak Cheung
- Government Medical College & Hospital印度 · MH · Nagpur · 研究者：Krishna Kamble
- Sujan Surgical Cancer Hospital印度 · N/A · Amravati · 研究者：Rajender Singh Arora
- King George Medical University印度 · N/A · Lucknow · 研究者：Vijay Kumar
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre印度 · ANDHRA PRA · Hyderabad · 研究者：Sudha Sinha
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute印度 · RAJASTHAN · Bikaner · 研究者：Surender Kumar Beniwal
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · N/A · Taipei · 研究者：Ruey-Long Hong
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · N/A · Taichung · 研究者：Jin-Ching Lin
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch中国台湾 · N/A · Keelung City · 研究者：Cheng-Hsu Wang
- Samsung Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Asan Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Sung Bae Kim
- National Cancer Center韩国 · N/A · Goyang · 研究者：Tak Yun
- Severance Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Byoung-Chul
- The catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Jin Hyoung Kang
- National Cancer Institute, Cairo University埃及 · N/A · Cairo · 研究者：Maha Ismail
- Mansoura University Hospital埃及 · N/A · Dakahlia · 研究者：Sameh Shamaa
- Alexandria University Hospital埃及 · N/A · Alexandria · 研究者：Alaa Kandil
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)菲律宾 · N/A · Cebu City · 研究者：Dennis Ramon Tudtud
- St. Luke's Medical Center菲律宾 · N/A · Quezon City · 研究者：Maximino Bello III
- Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital, Chiang Mai University泰国 · N/A · Chiang Mai · 研究者：Imjai Chitapanarux
- Songklanagarind Hospital泰国 · N/A · Songkla · 研究者：Arunee Dechaphunkul
- Srinagarind Hospital Faculty of Medicine Khon Kaen University泰国 · N/A · Muang · 研究者：Kosin Wirasorn
- Queen Mary Hospital中国香港 · N/A · Hongkong · 研究者：Dora Lai Wan
- Geetanjali Medical College and Hospital Hiran Magri Extn.Manwa Khera,印度 · N/A · Jaipur · 研究者：Chiramana Haritha
- Rajiv Gandhi Government General hospital印度 · N/A · Chennai · 研究者：Kannan Kalachevi
- Pristine Hospital No. 877, Dr. Modi Hospital Road,印度 · N/A · Bengaluru · 研究者：Anil Kumar
- JK Cancer Institute JK Cancer Centre, Rawatpur Crossing,印度 · N/A · Kanpur · 研究者：S N Prasad
- Noble Hospital Pvt Ltd印度 · N/A · Pune · 研究者：Minish Jain
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · N/A · Hongkong · 研究者：Ng, Wai Tong
- Shatabdi Hospital, Nashik印度 · N/A · Nasik · 研究者：Bondarde, Shailesh
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · N/A · Taipei · 研究者：Ho, Ching-Liang
- Naresuan University Hospital泰国 · N/A · Phitsanulok · 研究者：Jitpewngam, Wittawat
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.印度 · N/A · Kolkata, West Bengal · 研究者：Suchanda Goswami
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 唐平章
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010-8778 8265
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京朝阳区潘家园南里17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131406,CTR20131408,,CTR20131407,,CTR20131404,,CTR20131403,,CTR20130095
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1200.161;V5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2019-01-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在铂类方案化疗治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）后疾病进展，伴复发和/或转移（R/M）的患者中，研究阿法替尼对照氨甲喋呤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的复发/转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌，并且无法接受姑息性手术或放疗治疗。
2.根据RECIST判断复发/转移的患者，在接受含顺铂/卡铂的化疗中或治疗后，出现疾病进展。a 顺铂最小剂量：至少两个周期的治疗，每个周期剂量≥60 mg/m2，或8周内累积剂量≥120 mg/m2; b卡铂最小剂量：至少两个周期的治疗， AUC≥4/周期，或者8周内累积AUC≥8。*如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1 AUC = 顺铂15 mg/m2。
3.具有可采用RECIST1.1标准测量的病灶。
4.随机访视（访视2）时ECOG评分为0或1。
5.年龄>18周岁的男性或女性患者。
6.符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。
2.根据RECIST判断复发/转移的患者，在接受含顺铂/卡铂的化疗中或治疗后，出现疾病进展。a 顺铂最小剂量：至少两个周期的治疗，每个周期剂量≥60 mg/m2，或8周内累积剂量≥120 mg/m2; b卡铂最小剂量：至少两个周期的治疗， AUC≥4/周期，或者8周内累积AUC≥8。*如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1 AUC = 顺铂15 mg/m2。
3.具有可采用RECIST1.1标准测量的病灶。
4.随机访视（访视2）时ECOG评分为0或1。
5.年龄>18周岁的男性或女性患者。
6.符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
1.针对局部晚期HNSCC或转移性HNSCC的治愈性治疗结束后3个月内疾病进展。
2. 鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。
3. 对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。
4. 既往接受过EGFR靶向小分子治疗。
5. 随机化之前4周之内接受过任何研究性药物或抗肿瘤治疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）。
6. 既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE >2级的慢性毒性未消退（听力减退、耳鸣或口干除外），或者既往EGFR靶向抗体治疗引起的CTCAE >1级的皮肤毒性和/或CTCAE >1级的腹泻未消退。
7. 既往CTCAE ≥3级的肿瘤出血。
8. 需要方案列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。
9. 在随机前4周内进行或计划进行大手术（分离性活检不被视为大手术）。
10. 任何其他恶性肿瘤，除非已治愈5年以上，但不包括：a.第一条入选标准所述的部位之外的其他HNSCC；b. 适当治疗的表面基底细胞皮肤癌；c. 经手术可治愈的原位宫颈癌；d.韩国：允许内窥镜治疗的浅表食管和/或胃癌
11. 已知脑转移或有脑转移体征。
12. 已知既往有间质性肺病（ILD）。
13. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管异常，例如，但不仅限于：未控制的高血压、NYHA分类≥III类的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，随机化之前6个月之内心肌梗死，或控制不佳的心律失常。
14. 左心功能不全伴有静态射血分数<研究中心正常值的下限（LLN）（如果中心没有定义LLN下限，则下限为其值的50%）。
15. 重大的或最近出现以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病， 比如在随机分组时任何病因引起的节段性回肠炎、吸收不良或随机化时任何病因的CTCAE分级 >1的腹泻。
16. 根据研究者的判断，已知HIV阳性、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和/或根据研究者的判断其他已知严重感染，包括但不限于结核病。
17. 根据研究者的判断，使受试者排除出参与本试验的其他重要疾病。
18. 筛选实验室值：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5x109/l；b.血小板计数<75x109/l；c.总胆红素 >1.5倍正常范围上限（ULN）；d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3倍正常值上限(ULN)（如果与肝脏转移有关，则此限度为>5倍ULN）；e. 肌酸酐清除率计算值< 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault 公式）
19. 在试验期间和治疗结束后至少6个月期间不愿禁欲，也不愿采用充分避孕措施的有生育能力的女性，和有能力使女性怀孕的男性。有关避孕方法和有生育能力的定义
20. 妊娠或哺乳。
21. 已知或疑似对研究药物或其赋形剂过敏。
22. 有既往咀嚼槟榔史（累计超过3个月）或现在正在咀嚼槟榔。
23. 研究者认为不能依从研究方案的患者。
2. 鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。
3. 对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。
4. 既往接受过EGFR靶向小分子治疗。
5. 随机化之前4周之内接受过任何研究性药物或抗肿瘤治疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）。
6. 既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE >2级的慢性毒性未消退（听力减退、耳鸣或口干除外），或者既往EGFR靶向抗体治疗引起的CTCAE >1级的皮肤毒性和/或CTCAE >1级的腹泻未消退。
7. 既往CTCAE ≥3级的肿瘤出血。
8. 需要方案列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。
9. 在随机前4周内进行或计划进行大手术（分离性活检不被视为大手术）。
10. 任何其他恶性肿瘤，除非已治愈5年以上，但不包括：a.第一条入选标准所述的部位之外的其他HNSCC；b. 适当治疗的表面基底细胞皮肤癌；c. 经手术可治愈的原位宫颈癌；d.韩国：允许内窥镜治疗的浅表食管和/或胃癌
11. 已知脑转移或有脑转移体征。
12. 已知既往有间质性肺病（ILD）。
13. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管异常，例如，但不仅限于：未控制的高血压、NYHA分类≥III类的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，随机化之前6个月之内心肌梗死，或控制不佳的心律失常。
14. 左心功能不全伴有静态射血分数<研究中心正常值的下限（LLN）（如果中心没有定义LLN下限，则下限为其值的50%）。
15. 重大的或最近出现以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病， 比如在随机分组时任何病因引起的节段性回肠炎、吸收不良或随机化时任何病因的CTCAE分级 >1的腹泻。
16. 根据研究者的判断，已知HIV阳性、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和/或根据研究者的判断其他已知严重感染，包括但不限于结核病。
17. 根据研究者的判断，使受试者排除出参与本试验的其他重要疾病。
18. 筛选实验室值：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5x109/l；b.血小板计数<75x109/l；c.总胆红素 >1.5倍正常范围上限（ULN）；d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3倍正常值上限(ULN)（如果与肝脏转移有关，则此限度为>5倍ULN）；e. 肌酸酐清除率计算值< 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault 公式）
19. 在试验期间和治疗结束后至少6个月期间不愿禁欲，也不愿采用充分避孕措施的有生育能力的女性，和有能力使女性怀孕的男性。有关避孕方法和有生育能力的定义
20. 妊娠或哺乳。
21. 已知或疑似对研究药物或其赋形剂过敏。
22. 有既往咀嚼槟榔史（累计超过3个月）或现在正在咀嚼槟榔。
23. 研究者认为不能依从研究方案的患者。
试验用药
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型：薄膜包衣片 规格: 20mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型：薄膜包衣片 规格: 30mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型：薄膜包衣片 规格: 40mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型：薄膜包衣片 规格: 50mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
对照用药
中文通用名：氨甲喋呤
用法用量：剂型：注射液
规格：50mg/2ml小瓶装
给药途径：静脉注射
用药频次：每周一次
剂量：20mg/m2，30mg/m2，40mg/m250mg/m2
规格：50mg/2ml小瓶装
给药途径：静脉注射
用药频次：每周一次
剂量：20mg/m2，30mg/m2，40mg/m250mg/m2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST 1.1评估的客观缓解率评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量（HRQOL）评价时间：约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-04-19
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-25
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-04-25
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-04-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-29
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-03
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会同意 · 2013-05-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-05-28
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2013-05-30
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-13
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-06-17
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-21
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-25
- 中国人民解放军海军总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-02
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-15
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2013-08-28
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-22
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-09-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-10-09
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-24
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-10-25
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-27
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-24
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-05-20
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-09-26
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-29
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-10-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-10-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-03
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-14
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-19
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-19
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-09
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-01-09
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2015-01-27
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-12
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-15
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-25
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2016-04-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-04-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-27
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-01
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-06-02
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-06-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-01
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-03-22
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-31
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-01
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-06-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-07-24
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2017-07-24
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-01
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-09-29
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140651
- 相关登记号
- CTR20131406,CTR20131408,,CTR20131407,,CTR20131404,,CTR20131403,,CTR20130095
- 药物名称
- 阿法替尼片 曾用名:BIBW 2992片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 比较阿法替尼/氨甲喋呤治疗铂类化疗后进展的复发/转移头颈鳞癌的有效性和安全性随机、开放的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 阿法替尼比较氨甲喋呤治疗头颈鳞癌有效安全性试验
- 试验方案编号
- 1200.161;V5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2019-01-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示