登记概览
- 登记号
- CTR20140653
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏先声卫科生物制药有限公司
完整专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1840 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：占发先
- 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邓浩斌
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉华
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔燕平
- 申请人名称
- 江苏先声卫科生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 崔燕平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省常州市新北区昆仑路88号
- 联系人邮编
- 213032
主要研究者信息
- 姓名
- 占发先
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1300004
- 试验方案编号
- WKLC2014001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为10-50岁的常住健康居民
2.愿意参加本试验并签署知情同意书
3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4.任何时候未接种过狂犬病疫苗
5.近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
6.腋下体温≥37℃
2.愿意参加本试验并签署知情同意书
3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4.任何时候未接种过狂犬病疫苗
5.近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
6.腋下体温≥37℃
排除标准
1.首针排除1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者
2. 首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者
3. 首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
4. 首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者
5. 首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. 首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
7. 首针排除7：孕妇、哺乳期妇女
8. 首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
9. 后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
10. 后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应
11. 后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况
12. 后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者
3. 首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
4. 首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者
5. 首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. 首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
7. 首针排除7：孕妇、哺乳期妇女
8. 首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
9. 后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
10. 后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应
11. 后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况
12. 后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂试验组。
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天接种2针次，第7天和21天各接种1针次，共接种4针次。4剂试验组用。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried商品名：成大速达
用法用量：注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂对照组用。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 5剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于5剂对照组疫苗。评价时间：试验疫苗首针接种后14天。指标类型：有效性指标
- 5针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应达到100%，且试验疫苗和对照疫苗的抗体水平无显著差异。评价时间：试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后42天。指标类型：有效性指标
- 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率和抗体水平，应不低于5针程序组。评价时间：试验疫苗首针接种后7天。指标类型：有效性指标
- 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率应非劣效于5针程序组。评价时间：试验疫苗首针接种后14天。指标类型：有效性指标
- 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率达到100%。评价时间：试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后35天。指标类型：有效性指标
- 观察试验疫苗接种后的全身和局部不良反应发生率，应不高于对照疫苗，且不同程序组的不良反应发生率无显著差异。评价时间：试验疫苗全程免疫接种后至少观察30天。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察有无严重不良事件。评价时间：试验疫苗首针接种后6个月内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2014-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140653
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔燕平
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 申请人名称
- 江苏先声卫科生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140653
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1300004
- 适应症
- 用于预防狂犬病
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- WKLC2014001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示