登记概览
- 登记号
- CTR20140657
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 上海市中医医院
完整专业题目
6类中药花丹安神合剂Ⅱ期临床试验--花旦安神合剂治疗失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-12-29；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 252 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐一峰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许得盛
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张小利
- 申请人名称
- 上海市中医医院
- 联系人姓名
- 张小利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 徐一峰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市工业综合开发区程普路88号
- 邮编
- 201404
- 单位名称
- 上海凯宝药业股份有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20050310
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。
次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。
次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.门诊或住院病人，男女均可，年龄18-65岁。
2.根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续2周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
3.中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。
4.签署书面知情同意书。
2.根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续2周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
3.中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。
4.签署书面知情同意书。
排除标准
1.药物或酒精引起的失眠。
2. 躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。
3. 在入组前4周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。
4. 已知酗酒及药物依赖者。
5. 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。
6. 心、肝、肾或其他各系统明显症状。
7. 实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT超过正常值上限的1.5倍
8. 花丹安神合剂过敏者。
9. 最近一个月内参加过其他临床药物研究者。
10. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。
11. 汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17项）总分＞=18。
12. 既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。
2. 躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。
3. 在入组前4周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。
4. 已知酗酒及药物依赖者。
5. 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。
6. 心、肝、肾或其他各系统明显症状。
7. 实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT超过正常值上限的1.5倍
8. 花丹安神合剂过敏者。
9. 最近一个月内参加过其他临床药物研究者。
10. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。
11. 汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17项）总分＞=18。
12. 既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。
试验用药
中文通用名：花丹安神合剂：
用法用量：合剂；规格每支装10ml；口服2支，每晚睡前服用。高剂量组。
中文通用名：花丹安神合剂：
用法用量：合剂；规格每支装10ml；口服1支，每晚睡前服用。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：合剂；规格每支装10；口服1支或2支，每晚睡前服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 睡眠障碍评定量表（SDRS）总分在治疗前后的变化评价时间：治疗2周末指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床总体印象量表（CGI）严重度及改善度的评价及其变化。中医症状、证候量表的评分及其变化评价时间：治疗1、2周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2005-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140657
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张小利
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 申请人名称
- 上海市中医医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140657
- 药物名称
- 花丹安神合剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症
- 试验专业题目
- 6类中药花丹安神合剂Ⅱ期临床试验--花旦安神合剂治疗失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 花丹安神合剂治疗失眠症临床试验
- 试验方案编号
- 20050310
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示