登记概览
- 登记号
- CTR20140658
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 合肥信风科技开发有限公司
完整专业题目
中国男性健康受试者单次与多次口服盐酸奈必洛尔片药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 67 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李一石
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛纪龙
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 葛纪龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市南郊梅龙坝
- 联系人邮编
- 213004
主要研究者信息
- 姓名
- 李一石
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西城区北礼士路167号科研楼12层，北京，中国
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 14N101-00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究盐酸奈必洛尔片在健康人体内的处置过程、药代动力学规律和是否存在药物在体内蓄积作用，做出全面、客观的试验和评价，获得国人的药代动力学参数，为II期探索性临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者
2.年龄18至45周岁，受试者年龄相差不得超过10岁
3.自愿参加试验，并书面签署知情同意书
2.年龄18至45周岁，受试者年龄相差不得超过10岁
3.自愿参加试验，并书面签署知情同意书
排除标准
1.体重＜50公斤或体重指数（BMI）＜19或＞24
2. 有低血压和/或体位性低血压史者
3. 坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5 分钟
4. 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者
5. 有心动过缓，动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者
6. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者
7. 有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者
8. 药物滥用者
9. 嗜烟、嗜酒者
10. 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
11. 乙型肝炎、AIDS等传染病者
12. 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
13. 实验室检查：血常规、尿常规、血电解质(K、Na、Cl)、血糖(Glu)、血脂(TC、TG)、肝功能(GPT、GOT、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿酸(UA)、HbsAg、HCV、HIV、TRUST、X线胸部摄片、十二导联心电图、Holter检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
14. 有研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
2. 有低血压和/或体位性低血压史者
3. 坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5 分钟
4. 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者
5. 有心动过缓，动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者
6. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者
7. 有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者
8. 药物滥用者
9. 嗜烟、嗜酒者
10. 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
11. 乙型肝炎、AIDS等传染病者
12. 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
13. 实验室检查：血常规、尿常规、血电解质(K、Na、Cl)、血糖(Glu)、血脂(TC、TG)、肝功能(GPT、GOT、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿酸(UA)、HbsAg、HCV、HIV、TRUST、X线胸部摄片、十二导联心电图、Holter检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
14. 有研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：盐酸奈必洛尔片：
用法用量：片剂；规格5mg/片； 单次给药5mg剂量组：第1天单次口服奈必洛尔片1片
中文通用名：盐酸奈必洛尔片：
用法用量：片剂；规格5mg/片； 单次给药15mg剂量组：第1天单次口服奈必洛尔片3片
中文通用名：盐酸奈必洛尔片：
用法用量：片剂；规格5mg/片； 单次给药30mg剂量组：第1天单次口服奈必洛尔片6片
中文通用名：盐酸奈必洛尔片：
用法用量：片剂；规格5mg/片； 多次给药试验：第1～7天连续7天，每天单次口服奈必洛尔片2片
对照用药
中文通用名：盐酸奈必洛尔空白片
用法用量：片剂；规格：安慰剂； 多次给药试验：第1～7天连续7天，每天单次口服盐酸奈必洛尔空白片2片
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血浆消除相半衰期t1/2、消除速率常数Ke、达峰浓度Cmax、达峰时间Tmax、平均滞留时间MRT和血药浓度-时间曲线下面积AUC评价时间：单次给药：试验第1日给药后240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 稳态药时曲线下面积AUCss、稳态平均血药浓度（Cav）、谷浓度（Cmin）及谷峰浓度之间的波动度（DF）、蓄积比评价时间：多次给药：试验第1日给药后24小时；试验第4、5、6日每次给药前；试验第7日给药后240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院伦理委员会修改后同意 · 2014-08-27
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2014-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140658
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 葛纪龙
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140658
- 药物名称
- 盐酸奈必洛尔片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 中国男性健康受试者单次与多次口服盐酸奈必洛尔片药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 盐酸奈必洛尔片Ⅰ期 临床研究
- 试验方案编号
- 14N101-00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示