登记概览
- 登记号
- CTR20140663
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 上海现代制药股份有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
不同起始剂量盐酸米那普仑片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、非劣效临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州浙江 · 杭州天津市 · 天津湖南 · 长沙云南 · 昆明河南 · 新乡山东 · 济南山西 · 太原江苏 · 苏州
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王刚
- 广州市惠爱医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐牟尼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李惠春
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陈清刚
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张宏耕
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 河南省精神卫生中心中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：何益群
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东 · 济南 · 研究者：寻广磊
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 苏州市广济医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：汤臻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苑伟
- 申请人名称
- 上海现代制药股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 苑伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区建陆路378号
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 职称
- 副教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100008
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-Z-2014-1050
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较盐酸米那普仑片25mg起始剂量组治疗抑郁症的疗效是否非劣于50mg起始剂量组
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.住院或门诊病人，年龄18-65岁，男女不限；
2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）抑郁症诊断标准；
3.筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分，且筛查至基线的HAMD评分减少≤20%；
4.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）抑郁症诊断标准；
3.筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分，且筛查至基线的HAMD评分减少≤20%；
4.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
1.有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者；
2. 有严重自杀倾向者（HAMD第3项≥3分）；
3. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
4. 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
5. 入选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者；
6. 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者；
7. 有严重药物过敏史者；
8. 伴有严重的心、肝、肾、血液和中枢神经系统疾病的患者；
9. 有青光眼、排尿困难或眼内压增高者；
10. 肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）；ECG检查有临床意义的异常；
11. 在30天内参加过其他药物临床试验者；
12. 难治性抑郁症患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者；
13. 随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；
14. 不能按医嘱服药者；
15. 在过去3个月内进行过电抽搐治疗或精神外科手术者；
16. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。
2. 有严重自杀倾向者（HAMD第3项≥3分）；
3. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
4. 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
5. 入选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者；
6. 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者；
7. 有严重药物过敏史者；
8. 伴有严重的心、肝、肾、血液和中枢神经系统疾病的患者；
9. 有青光眼、排尿困难或眼内压增高者；
10. 肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）；ECG检查有临床意义的异常；
11. 在30天内参加过其他药物临床试验者；
12. 难治性抑郁症患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者；
13. 随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；
14. 不能按医嘱服药者；
15. 在过去3个月内进行过电抽搐治疗或精神外科手术者；
16. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸米那普仑片：
用法用量：片剂；规格25mg/片；
口服；2次/日；
1~2天：25mg/日
3~4天：50mg/日
5~7天：75mg/日
8~42天：100mg/日
用药时程：连续用药6周
口服；2次/日；
1~2天：25mg/日
3~4天：50mg/日
5~7天：75mg/日
8~42天：100mg/日
用药时程：连续用药6周
对照用药
中文通用名：盐酸米那普仑片
用法用量：片剂；规格25mg/片；
口服；2次/日；
1~4天：100mg/日
5~7天：75mg/日
8~42天：100mg/日
用药时程：连续用药6周
口服；2次/日；
1~4天：100mg/日
5~7天：75mg/日
8~42天：100mg/日
用药时程：连续用药6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗6周HAMD量表评分相对于基线的变化。评价时间：治疗6周时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）早期改善：2周末HAMD量表总分相对于基线的变化； （2）完全缓解率（临床治愈率）：终末随访时HAMD量表总分＜7的患者比例； （3）有效率：终末随访时HAMD量表总分相对于基线的减分率≥50%的患者比例； （4）终末随访时CGI的疾病严重度和总体进步自基线变化值。评价时间：治疗2周时和治疗6周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2014-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140663
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苑伟
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 上海现代制药股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140663
- 药物名称
- 盐酸米那普仑片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 不同起始剂量盐酸米那普仑片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、非劣效临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸米那普仑片临床研究方案
- 试验方案编号
- H-Z-2014-1050
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示