登记概览
- 登记号
- CTR20140666
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 四川远大蜀阳药业有限公司 北京大学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业有限公司 北京大学
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄在18～40岁，男女各半。
3.男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。
4.全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。
5.自愿参加本试验并签署知情同意书者。
2.年龄在18～40岁，男女各半。
3.男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。
4.全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。
5.自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
1.具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病。
2. 月经期、妊娠期、哺乳期妇女。
3. 精神或法律上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
5. 过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
6. 3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
2. 月经期、妊娠期、哺乳期妇女。
3. 精神或法律上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
5. 过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
6. 3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
试验用药
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次45mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次90mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次180mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次270mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次360mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次450mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次540mg；用药时程：一天。
中文通用名：注射用芪红脉通：
用法用量：冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次630mg；用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：注射用芪红脉通模拟剂
用法用量：冻干粉针模拟剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次；用药时程：一天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血常规、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项评价时间：给药前及给药后24h分别检查记录一次。指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药前及给药后24h分别检查记录一次。指标类型：安全性指标
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2013-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140666
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-11-25
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业有限公司/北京大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140666
- 药物名称
- 注射用芪红脉通
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
- 试验通俗题目
- 注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示